국가: 유럽 연합
언어: 리투아니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Glofitamab
Roche Registration GmbH
L01FX28
glofitamab
Antinavikiniai vaistai
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.
Įgaliotas
2023-07-07
34 B. PAKUOTĖS LAPELIS 35 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI COLUMVI 2,5 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI COLUMVI 10 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI glofitamabas ( _glofitamabum_ ) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Gydytojas Jums duos Paciento kortelę. Atidžiai ją perskaitykite ir laikykitės joje pateiktų instrukcijų. Paciento kortelę visada turėkite su savimi. - Visada parodykite Paciento kortelę gydytojui arba slaugytojui, kai kreipiatės į juos ar vykstate į ligoninę. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Columvi ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Columvi 3. Kaip skiriamas Columvi 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Columvi 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA COLUMVI IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA COLUMVI Columvi yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos glofitamabo. KAM COLUMVI VARTOJAMAS Columvi vartojamas „difuzine didelių B ląstelių limfoma“ (DDBLL) vadinamo vėžio gydymui suaugusiesiems. Vaistas vartojamas, kai šis vėžys: • atsinaujino (recidyvavo) arba • nereagavo į anksčiau skirtą gydymą. Difuzinė didelių B ląstelių limfoma yra tam tikros Jūsų imuninės sistemos (apsauginės organizmo sistemos) dalies vėžys. • Vėžys pažeidžia tam tikras baltąsias kraujo ląsteles, vadinamas „B ląstelėmis“. • Sergant DDBLL, B 전체 문서 읽기
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Columvi 2,5 mg koncentratas infuziniam tirpalui Columvi 10 mg koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Columvi 2,5 mg koncentratas infuziniam tirpalui Kiekviename flakone 2,5 ml koncentrato yra 2,5 mg glofitamabo _ (glofitamabum_ ), kurio koncentracija 1 mg/ml. Columvi 10 mg koncentratas infuziniam tirpalui Kiekviename flakone 10 ml koncentrato yra 10 mg glofitamabo _ (glofitamabum_ ), kurio koncentracija 1 mg/ml. Glofitamabas yra humanizuotas anti-CD20/anti-CD3 bispecifinis monokloninis antikūnas, pagamintas kininio žiurkėnuko kiaušidžių (CHO) ląstelių kultūroje rekombinantinės DNR technologijos būdu. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Bespalvis skaidrus tirpalas, kurio pH yra 5,5, o osmoliškumas 270-350 mOsmol/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Columvi monoterapija skirta recidyvavusia ar atsparia difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL) sergančių suaugusių pacientų gydymui, kuriems anksčiau buvo skirti du ar daugiau sisteminio poveikio gydymo būdų. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymas Columvi privalo būti skiriamas tik prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui, turinčiam vėžiu sergančių pacientų diagnozės nustatymo ir gydymo patirties, kai yra prieinamos atitinkamos medicininės priemonės, skirtos su citokinų išsiskyrimo sindromu (CIS) susijusioms sunkioms reakcijoms valdyti. Prieš Columvi infuziją 1-ojo ir 2-ojo ciklų metu turi būti paruošta bent 1 tocilizumabo dozė tam atvejui, jei pasireikštų CIS. Turi būti užtikrinta galimybė pap 전체 문서 읽기