Columvi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Glofitamab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX28

INN (Διεθνής Όνομα):

glofitamab

Θεραπευτική ομάδα:

Antinavikiniai vaistai

Θεραπευτική περιοχή:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2023-07-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. PAKUOTĖS LAPELIS
35
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
COLUMVI 2,5 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
COLUMVI 10 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
glofitamabas (
_glofitamabum_
)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Gydytojas Jums duos Paciento kortelę. Atidžiai ją perskaitykite ir
laikykitės joje pateiktų
instrukcijų. Paciento kortelę visada turėkite su savimi.
-
Visada parodykite Paciento kortelę gydytojui arba slaugytojui, kai
kreipiatės į juos ar
vykstate į ligoninę.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Columvi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Columvi
3.
Kaip skiriamas Columvi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Columvi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA COLUMVI IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA COLUMVI
Columvi yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos glofitamabo.
KAM COLUMVI VARTOJAMAS
Columvi vartojamas „difuzine didelių B ląstelių limfoma“
(DDBLL) vadinamo vėžio gydymui
suaugusiesiems. Vaistas vartojamas, kai šis vėžys:
•
atsinaujino (recidyvavo) arba
•
nereagavo į anksčiau skirtą gydymą.
Difuzinė didelių B ląstelių limfoma yra tam tikros Jūsų
imuninės sistemos (apsauginės organizmo
sistemos) dalies vėžys.
•
Vėžys pažeidžia tam tikras baltąsias kraujo ląsteles, vadinamas
„B ląstelėmis“.
•
Sergant DDBLL, B

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Columvi 2,5 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Columvi 10 mg koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Columvi 2,5 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Kiekviename flakone 2,5 ml koncentrato yra 2,5 mg glofitamabo
_ (glofitamabum_
), kurio koncentracija
1 mg/ml.
Columvi 10 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Kiekviename flakone 10 ml koncentrato yra 10 mg glofitamabo
_ (glofitamabum_
), kurio koncentracija
1 mg/ml.
Glofitamabas yra humanizuotas anti-CD20/anti-CD3 bispecifinis
monokloninis antikūnas, pagamintas
kininio žiurkėnuko kiaušidžių (CHO) ląstelių kultūroje
rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Bespalvis skaidrus tirpalas, kurio pH yra 5,5, o osmoliškumas 270-350
mOsmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Columvi monoterapija skirta recidyvavusia ar atsparia difuzine
didelių B ląstelių limfoma (DDBLL)
sergančių suaugusių pacientų gydymui, kuriems anksčiau buvo
skirti du ar daugiau sisteminio
poveikio gydymo būdų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymas Columvi privalo būti skiriamas tik prižiūrint sveikatos
priežiūros specialistui, turinčiam
vėžiu sergančių pacientų diagnozės nustatymo ir gydymo
patirties, kai yra prieinamos atitinkamos
medicininės priemonės, skirtos su citokinų išsiskyrimo sindromu
(CIS) susijusioms sunkioms
reakcijoms valdyti.
Prieš Columvi infuziją 1-ojo ir 2-ojo ciklų metu turi būti
paruošta bent 1 tocilizumabo dozė tam
atvejui, jei pasireikštų CIS. Turi būti užtikrinta galimybė
pap