Clarithromycin Grünenthal 125 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Clarithromycin

제공처:

Grünenthal GmbH (3237263)

INN (국제 이름):

clarithromycin

약제 형태:

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

구성:

Teil 1 - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Clarithromycin (23929) 125 Milligramm

관리 경로:

Einnehmen nach Auflösen

승인 상태:

erloschen

승인 날짜:

2005-05-18

제품 특성 요약

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61781.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Clarithromycin Grünenthal 125 mg Granulat zur Herstellung einer
Suspension
zum Einnehmen
Clarithromycin Grünenthal 187,5 mg Granulat zur Herstellung einer
Suspension
zum Einnehmen
Clarithromycin Grünenthal 250 mg Granulat zur Herstellung einer
Suspension
zum Einnehmen
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Clarithromycin Grünenthal 125 mg:
Ein Trinkhalm mit 346,5 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension
zum
Einnehmen enthält 125 mg Clarithromycin.
Clarithromycin Grünenthal 187,5 mg:
Ein Trinkhalm mit 519,7 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension
zum
Einnehmen enthält 187,5 mg Clarithromycin.
Clarithromycin Grünenthal 250 mg:
Ein Trinkhalm mit 692,9 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension
zum
Einnehmen enthält 250 mg Clarithromycin.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Weißes bis gelbliches Granulat
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Clarithromycin Grünenthal ist angezeigt zur Behandlung von folgenden
akuten
und chronischen Infektionen, die durch Clarithromycin-empfindliche
Erreger
verursacht werden:

Infektionen der oberen Atemwege wie Tonsillitis und Pharyngitis, als
Alternative, falls ß-Lactam-Antibiotika nicht geeignet sind.
- 2 -
- 3 -

Akute Otitis media bei Kindern.

Infektionen der unteren Atemwege wie ambulant erworbene Pneumonie.

Sinusitis und akute Exazerbationen der chronischen Bronchitis bei
Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren.

Leichte bis mittelschwere Infektionen der Haut- und Weichteilgewebe.
In geeigneter Kombination mit anderen Antibiotika sowie einem
Ulkustherapeutikum zur Helicobacter pylori-Eradikation bei
_Helicobacter _
_pylori_-assoziierten Ulzera im Erwachsenenalter (siehe Abschnitt
4.2).
Die o