Cinryze 500 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

국가: 스위스

언어: 독일어

출처: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

유효 성분:

C1-esterasi inhibitor humanus

제공처:

Takeda Pharma AG

ATC 코드:

B06AC01

INN (International Name):

C1-esterasi inhibitor humanus

약제 형태:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

구성:

Praeparatio cryodesiccata: C1-esterasi inhibitor humanus 500 U.I., natrii citras dihydricus, natrii chloridum, valinum, alaninum, threoninum, saccharum, pro vitro corresp. natrium 11.5 mg. Solvens: aqua ad iniectabile, pro vitro.

수업:

B

치료 그룹:

Blutprodukte

치료 영역:

Behandlung eines durch C1-Inhibitor Mangel bedingten Angioödems

승인 상태:

zugelassen

승인 날짜:

1970-01-01

환자 정보 전단

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Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
CINRYZE® 500 IE, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Was ist CINRYZE und wann wird es angewendet?
Wann darf CINRYZE nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von CINRYZE Vorsicht geboten?
Darf CINRYZE während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie CINRYZE?
Welche Nebenwirkungen kann CINRYZE haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in CINRYZE enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie CINRYZE? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist
Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch wenn
diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
CINRYZE® 500 IE, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Takeda Pharma AG
Was ist CINRYZE und wann wird es angewendet?
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Cinryze wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
Cinryze enthält als Wirkstoff das Protein C1-Esterase-Inhibitor vom
Menschen.
Bei C1-Esterase-Inhibitor handelt es sich um ein natürliches Protein,
das normalerweise im Blut vor-handen
ist. Wenn die Menge C1-Esterase-Inhibitor in Ihrem Blut erniedrigt ist
oder wenn Ihr C1-Esterase-Inhibitor
nur eingeschränkt funktionsfähig ist, kann es bei Ihnen zu
Schwellungsattacken (als Angioödem bezeichnet)
kommen. Zu den Symptomen k

제품 특성 요약

FACHINFORMATION
Cinryze® 500 IU, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Zusammensetzung
Wirkstoff: 500 Internationale Einheiten (IE) C1-Inhibitor (aus dem
humanen Plasma hergestellt)
Hilfsstoffe:
Pulver: Natrii chloridum, saccharosum, trinatrii citras dihydricus,
L-valinum, L alaninum, L-
threoninum.
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Nach der Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche 500 IE
C1-Inhibitor (vom Menschen) pro 5
ml entsprechend einer Konzentration von 100 IE/ml. Eine IE entspricht
der Menge an C1-Inhibitor,
die in 1 ml normalem menschlichem Plasma vorhanden ist.
Der Gesamtproteingehalt der rekonstituierten Lösung beträgt 15 ± 5
mg/ml.
Hilfsstoffe:
Cinryze enthält ca. 11,5 mg Natrium pro 5 ml Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Angioödeme infolge C1-Inhibitor-Mangel: Behandlung und präoperative
Prävention von Attacken.
Langzeit Prophylaxe alle 3 oder 4 Tage bei Patienten mit häufigen
und/oder schweren Attacken, bei
denen eine Therapie mit Androgenen oder Tranexamsäure keinen
ausreichenden Erfolg brachte oder
mit unzumutbaren Nebenwirkungen verbunden ist.
Die Entscheidung, welche Patienten für eine häusliche Behandlung
bzw. für die Selbstverabreichung
von Cinryze in Frage kommen, liegt in der Verantwortung des
verordnenden Arztes (siehe auch
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Häusliche Behandlung und
Selbstverabreichung»).
Dosierung/Anwendung
Die Cinryze-Therapie sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung
von Patienten mit
hereditärem Angioödem (HAE) erfahrenen Arztes begonnen werden.
Dosierung
Cinryze wird intravenös mit einer Injektionsrate von 1 ml pro Minute
verabreicht.
Erwachsene
Akutes Angioödem
- 1’000 IE Cinryze beim ersten Anzeichen des Beginns einer akuten
Attacke.
- Eine zweite Dosis von 1’000 IE sollte verabreicht werden, wenn die
Patientin bzw. der Patient
nach 60 Minuten nicht ausreichend