Država: Švicarska
Jezik: njemački
Izvor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
C1-esterasi inhibitor humanus
Takeda Pharma AG
B06AC01
C1-esterasi inhibitor humanus
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Praeparatio cryodesiccata: C1-esterasi inhibitor humanus 500 U.I., natrii citras dihydricus, natrii chloridum, valinum, alaninum, threoninum, saccharum, pro vitro corresp. natrium 11.5 mg. Solvens: aqua ad iniectabile, pro vitro.
B
Blutprodukte
Behandlung eines durch C1-Inhibitor Mangel bedingten Angioödems
zugelassen
1970-01-01
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FACHINFORMATION Cinryze® 500 IU, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Zusammensetzung Wirkstoff: 500 Internationale Einheiten (IE) C1-Inhibitor (aus dem humanen Plasma hergestellt) Hilfsstoffe: Pulver: Natrii chloridum, saccharosum, trinatrii citras dihydricus, L-valinum, L alaninum, L- threoninum. Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Nach der Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche 500 IE C1-Inhibitor (vom Menschen) pro 5 ml entsprechend einer Konzentration von 100 IE/ml. Eine IE entspricht der Menge an C1-Inhibitor, die in 1 ml normalem menschlichem Plasma vorhanden ist. Der Gesamtproteingehalt der rekonstituierten Lösung beträgt 15 ± 5 mg/ml. Hilfsstoffe: Cinryze enthält ca. 11,5 mg Natrium pro 5 ml Lösung. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Angioödeme infolge C1-Inhibitor-Mangel: Behandlung und präoperative Prävention von Attacken. Langzeit Prophylaxe alle 3 oder 4 Tage bei Patienten mit häufigen und/oder schweren Attacken, bei denen eine Therapie mit Androgenen oder Tranexamsäure keinen ausreichenden Erfolg brachte oder mit unzumutbaren Nebenwirkungen verbunden ist. Die Entscheidung, welche Patienten für eine häusliche Behandlung bzw. für die Selbstverabreichung von Cinryze in Frage kommen, liegt in der Verantwortung des verordnenden Arztes (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Häusliche Behandlung und Selbstverabreichung»). Dosierung/Anwendung Die Cinryze-Therapie sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) erfahrenen Arztes begonnen werden. Dosierung Cinryze wird intravenös mit einer Injektionsrate von 1 ml pro Minute verabreicht. Erwachsene Akutes Angioödem - 1’000 IE Cinryze beim ersten Anzeichen des Beginns einer akuten Attacke. - Eine zweite Dosis von 1’000 IE sollte verabreicht werden, wenn die Patientin bzw. der Patient nach 60 Minuten nicht ausreichend Pročitajte cijeli dokument