CINACALCET TILLOMED 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

CINACALCET HIDROCLORURO

제공처:

LABORATORIOS TILLOMED SPAIN S.L.

ATC 코드:

H05BX01

INN (International Name):

CINACALCET HYDROCHLORIDE

복용량:

60 mg

약제 형태:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

구성:

CINACALCET HIDROCLORURO 60 mg

관리 경로:

VÍA ORAL

패키지 단위:

28 comprimidos

처방전 유형:

con receta

치료 영역:

Cinacalcet

제품 요약:

CINACALCET TILLOMED 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos - 409391006 - 409394003 - 9281000140102

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

2018-10-25

환자 정보 전단

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CINACALCET TILLOMED 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Cinacalcet Tillomed y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cinacalcet Tillomed
3. Cómo tomar Cinacalcet Tillomed
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cinacalcet Tillomed
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CINACALCET TILLOMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cinacalcet actúa controlando los niveles de hormona paratiroidea
(PTH), calcio y fósforo en su
cuerpo, y se utiliza para tratar alteraciones de unos órganos
llamados glándulas paratiroides. Las
glándulas paratiroides son cuatro glándulas pequeñas situadas en el
cuello, cerca de la tiroides, que
producen hormona paratiroidea (PTH).
Cinacalcet se utiliza en adultos:

para tratar el hiperparatiroidismo secundario en adultos con
enfermedad grave del riñón que
necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de su
sangre.


para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia)
en pacientes adultos con
cáncer de paratiroides.


para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia)
en pacientes adultos con
hiperparatiroidismo primario cuando la extracción de las glándulas
paratiroides no es posible.

Cinacalcet Tillomed no está indicado en niños entre 3 años y menos
de 18 años

제품 특성 요약

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cinacalcet Tillomed 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cinacalcet Tillomed 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido
contiene 60 mg
de cinacalcet (como hidrocloruro).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido de 60 mg contiene 71,58 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, de color verde claro y ovalado,
marcado con “HP” en una
cara y “364” en la otra.
Con una dimensión aproximada de 12,4 x 7,8 mm
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hiperparatiroidismo secundario
_Adultos _
Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en pacientes con
insuficiencia renal crónica
en diálisis.
Cinacalcet puede utilizarse como parte de un régimen terapéutico,
que incluya quelantes del
fósforo y/o análogos de vitamina D, según proceda (ver sección
5.1).
Carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario en adultos
Reducción de la hipercalcemia en pacientes adultos con:

carcinoma de paratiroides.

hiperparatiroidismo primario para los que, según sus niveles de
calcio sérico, estaría
indicada la paratiroidectomía (según las principales guías de
tratamiento) pero que, no
obstante, ésta no es clínicamente adecuada o está contraindicada.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Hiperparatiroidismo secundario
_Adultos y pacientes de edad avanzada (> 65 años) _
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La dosis inicial recomendada para adultos es de 30 mg una vez al día.
La dosis de cinacalcet debe
ajustarse cada 2 - 4 semanas no superando la dosis máxima de 180 mg
una vez al día para lograr
una concentración de hormona paratiroidea (PTH) de 150-300 pg/ml
(15,9-31,8 pmol/l) en la
determinación de PTH intacta (iPTH) en pacientes dializados. Los
niveles de PTH se han de
evaluar por lo menos 12 horas después de la dosis de cinac