CINACALCET TILLOMED 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Země: Španělsko

Jazyk: španělština

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivní složka:

CINACALCET HIDROCLORURO

Dostupné s:

LABORATORIOS TILLOMED SPAIN S.L.

ATC kód:

H05BX01

INN (Mezinárodní Name):

CINACALCET HYDROCHLORIDE

Dávkování:

60 mg

Léková forma:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Složení:

CINACALCET HIDROCLORURO 60 mg

Podání:

VÍA ORAL

Jednotky v balení:

28 comprimidos

Druh předpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Cinacalcet

Přehled produktů:

CINACALCET TILLOMED 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos - 409391006 - 409394003 - 9281000140102

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

2018-10-25

Informace pro uživatele

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CINACALCET TILLOMED 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Cinacalcet Tillomed y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cinacalcet Tillomed
3. Cómo tomar Cinacalcet Tillomed
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cinacalcet Tillomed
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CINACALCET TILLOMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cinacalcet actúa controlando los niveles de hormona paratiroidea
(PTH), calcio y fósforo en su
cuerpo, y se utiliza para tratar alteraciones de unos órganos
llamados glándulas paratiroides. Las
glándulas paratiroides son cuatro glándulas pequeñas situadas en el
cuello, cerca de la tiroides, que
producen hormona paratiroidea (PTH).
Cinacalcet se utiliza en adultos:

para tratar el hiperparatiroidismo secundario en adultos con
enfermedad grave del riñón que
necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de su
sangre.


para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia)
en pacientes adultos con
cáncer de paratiroides.


para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia)
en pacientes adultos con
hiperparatiroidismo primario cuando la extracción de las glándulas
paratiroides no es posible.

Cinacalcet Tillomed no está indicado en niños entre 3 años y menos
de 18 años

Charakteristika produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cinacalcet Tillomed 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cinacalcet Tillomed 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido
contiene 60 mg
de cinacalcet (como hidrocloruro).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido de 60 mg contiene 71,58 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, de color verde claro y ovalado,
marcado con “HP” en una
cara y “364” en la otra.
Con una dimensión aproximada de 12,4 x 7,8 mm
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hiperparatiroidismo secundario
_Adultos _
Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en pacientes con
insuficiencia renal crónica
en diálisis.
Cinacalcet puede utilizarse como parte de un régimen terapéutico,
que incluya quelantes del
fósforo y/o análogos de vitamina D, según proceda (ver sección
5.1).
Carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario en adultos
Reducción de la hipercalcemia en pacientes adultos con:

carcinoma de paratiroides.

hiperparatiroidismo primario para los que, según sus niveles de
calcio sérico, estaría
indicada la paratiroidectomía (según las principales guías de
tratamiento) pero que, no
obstante, ésta no es clínicamente adecuada o está contraindicada.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Hiperparatiroidismo secundario
_Adultos y pacientes de edad avanzada (> 65 años) _
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La dosis inicial recomendada para adultos es de 30 mg una vez al día.
La dosis de cinacalcet debe
ajustarse cada 2 - 4 semanas no superando la dosis máxima de 180 mg
una vez al día para lograr
una concentración de hormona paratiroidea (PTH) de 150-300 pg/ml
(15,9-31,8 pmol/l) en la
determinación de PTH intacta (iPTH) en pacientes dializados. Los
niveles de PTH se han de
evaluar por lo menos 12 horas después de la dosis de cinac