국가: 유럽 연합
언어: 크로아티아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
cinakalcet hidroklorid
Mylan Pharmaceuticals Limited
H05BX01
cinacalcet
Homeostaza kalcija
Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia
Liječenje sekundarnog ť hiperparatireoidizma (HPT) u bolesnika u završnoj fazi bubrežne bolesti (ESRD) na dijalizu terapija održavanja. Цинакалцет Майлана može se koristiti kao dio zdravstvenog stanja, uključujući i fosfat i/ili vitamina D, steroli, po potrebi. Pad гиперкальциемии kod pacijenata s:parathyroid carcinomaprimary ТВД, za koje parathyroidectomywould biti drugačije na temelju razine kalcija u serumu (kao što je definirano u relevantnim smjernicama za liječenje), ali u kojima паратиреоидэктомия nije klinički ili je kontraindicirano.
Revision: 15
odobren
2015-11-19
38 B. UPUTA O LIJEKU 39 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA _ _ CINACALCET MYLAN 30 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE CINACALCET MYLAN 60 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE CINACALCET MYLAN 90 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE cinakalcet PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Cinacalcet Mylan i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Cinacalcet Mylan 3. Kako uzimati Cinacalcet Mylan 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Cinacalcet Mylan 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CINACALCET MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI Cinacalcet Mylan sadrži djelatnu tvar cinakalcet koja djeluje kontroliranjem razine paratiroidnog hormona (PTH), kalcija i fosfora u Vašem tijelu. Koristi se u liječenju tegoba povezanih s paratireoidnim žlijezdama. Paratireoide su četiri male žlijezde na vratu, pokraj štitnjače, koje proizvode paratireoidni hormon (PTH). Cinacalcet Mylan se koristi u odraslih: • za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s ozbiljnom bubrežnom bolesti koji trebaju dijalizu da bi se krv očistila od štetnih produkata • da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u odraslih bolesnika s rakom paratireoidnih žlijezda • da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u odraslih bolesnika s primarnim hiperparatireoidizmom kod kojih odstranjenje paratireoidne žlijezde nije moguće. Cinacalcet Mylan se koristi u djece u dobi od 3 do manje 전체 문서 읽기
1 _ _ PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Cinacalcet Mylan 30 mg filmom obložene tablete. Cinacalcet Mylan 60 mg filmom obložene tablete. Cinacalcet Mylan 90 mg filmom obložene tablete. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Cinacalcet Mylan 30 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida). Cinacalcet Mylan 60 m g filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida). Cinacalcet Mylan 90 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Cinacalcet Mylan 30 mg filmom obložene tablete Zelena filmom obložena, ovalna, bikonveksna tableta veličine 10,0 mm x 6,4 mm s ukošenim rubom i utisnutom oznakom “M” na jednoj strani tablete i “CI30” na drugoj strani. Cinacalcet Mylan 60 mg filmom obložene tablete Zelena filmom obložena, ovalna, bikonveksna tableta veličine 12,5 mm x 8,0 mm s ukošenim rubom i utisnutom oznakom “M” na jednoj strani tablete i “CI60” na drugoj strani. Cinacalcet Mylan 90 mg filmom obložene tablete Zelena filmom obložena, ovalna, bikonveksna tableta veličine 14,3 mm x 9,0 mm s ukošenim rubom i utisnutom oznakom “M” na jednoj strani tablete i “CI90” na drugoj strani. 3 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Sekundarni hiperparatireoidizam _Odrasli _ Liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma (HPT) u odraslih bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na terapiji održavanja dijalizom. _Pedijatrijska populacija _ Liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma (HPT) u djece u dobi od 3 godine i starije sa završnim stadijem bolesti bubrega na terapiji održavanja dijalizom u koje sekundarni HPT nije adekvatno kontroliran standardnim načinom liječenja (vidjeti dio 4.4). Cinacalcet Mylan može biti dio terapijskog režima koji uključuje tvari koje 전체 문서 읽기