국가: 유럽 연합
언어: 이탈리아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
caratterizzato cellule vitali di cartilagine autologhe espanse ex vivo che esprimono specifiche proteine marker
TiGenix N.V.
M09AX02
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Altri farmaci per i disturbi del sistema muscolo-scheletrico
Malattie della cartilagine
Riparazione di singoli difetti della cartilagine sintomatica del condilo femorale del ginocchio (International Cartilage Repair Society [ICRS] di grado III o IV) negli adulti. Concomitante asintomatici le lesioni della cartilagine (ICRS di grado I o II) potrebbe essere presente. Dimostrazione dell'efficacia si basa su uno studio randomizzato controllato ha valutato l'efficacia di Chondrocelect in pazienti con lesioni tra 1 e 5 cm2.
Revision: 6
Ritirato
2009-10-05
20 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 21 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE CHONDROCELECT 10 000 CELLULE/MICROLITRO SOSPENSIONE PER IMPIANTO. Cellule cartilaginee autologhe viabili caratterizzate espanse _ex vivo _ ed esprimenti proteine marker specifiche. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al chirurgo o al fisioterapista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al chirurgo o al fisioterapista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è ChondroCelect e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare ChondroCelect 3. Come usare ChondroCelect 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ChondroCelect 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È CHONDROCELECT E A COSA SERVE ChondroCelect consiste in cellule di cartilagine autologhe in coltura. Il prodotto è costituito da un piccolo campione di cellule cartilaginee (una biopsia) prelevato dal suo ginocchio. • AUTOLOGO significa che per produrre ChondroCelect vengono utilizzate le cellule del suo organismo. _ _ _ _ • La CARTILAGINE è un tessuto presente in tutte le articolazioni, _ _ che protegge la parte terminale delle ossa e permette il movimento dell’articolazione senza attriti. _ _ ChondroCelect è indicato per la riparazione di singole lesioni cartilaginee sintomatiche a carico del condilo femorale del ginocchio negli adulti. Una lesione cartilagineo può essere dovuta a un trauma acuto, come una caduta. Può anche essere provocata da traumi ripetuti, riconducibili al sovrappeso oppure dovuti a una distribuzione del peso non corretta sul ginocchio conseguente a deformità del ginocchio. • Il CONDILO FEMORALE è l’estremità del femore, che concorre alla formazione del ginocchio. 2. 전체 문서 읽기
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ChondroCelect 10 000 cellule/microlitro sospensione per impianto. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 DESCRIZIONE GENERALE Cellule cartilaginee autologhe vitali caratterizzate espanse _ex vivo _ ed esprimenti proteine marker specifiche. 2.2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 4 milioni di cellule autologhe di cartilagine umana in 0,4 ml di sospensione, corrispondenti a una concentrazione di 10 000 cellule/microlitro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione per impianto. Prima della risospensione, le cellule si presentano come un deposito sul fondo del contenitore formando uno strato biancastro, mentre l’eccipiente ha l’aspetto di un liquido limpido incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Riparazione di singole lesioni sintomatic a carico della cartilagine del condilo femorale del ginocchio he (grado III o IV, _International Cartilage Repair Society_ [ICRS]) negli adulti. Possono essere presenti lesioni cartilaginee asintomatiche concomitanti (grado I o II, ICRS). La dimostrazione dell’efficacia si basa su uno studio controllato randomizzato che valuta l’efficacia di Chondrocelect nei pazienti con lesioni tra 1 e 5 cm 2 . 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE ChondroCelect deve essere somministrato esclusivamente in ambito ospedaliero, da un chirurgo appositamente qualificato. ChondroCelect è destinato esclusivamente ad uso autologo e deve essere somministrato in associazione a “debridement” (preparazione della sede della lesione), un sigillante fisico della lesione (sistemazione di una membrana biologica, preferenzialmente una membrana di collagene) e in associazione a riabilitazione. Posologia La quantità di cellule da somministrare dipende dalla grandezza (superficie in cm²) della lesione cartilagineo. Ogni confezione contiene la dose prevista per un s 전체 문서 읽기