Chantico 0,5 mg-Hartkapseln

국가: 오스트리아

언어: 독일어

출처: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

유효 성분:

FINGOLIMODHYDROCHLORID

제공처:

G.L. Pharma GmbH

ATC 코드:

L04AA27

INN (International Name):

FINGOLIMOD hydrochloride

처방전 유형:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

제품 요약:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

승인 날짜:

2020-06-16

환자 정보 전단

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Chantico 0,5 mg-Hartkapseln
Wirkstoff: Fingolimod
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie
können dabei helfen,
indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung
von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Chantico und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Chantico beachten?
3.
Wie ist Chantico einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Chantico aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Chantico und wofür wird es angewendet?
Was ist Chantico?
Der in Chantico enthaltene Wirkstoff ist Fingolimod.
Wofür wird Chantico angewendet?
Chantico wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen
Sklerose (MS) bei
Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von 10
Jahren)
angewendet, und zwar bei:
-
Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen
oder
-
Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS
leiden.
Chantico kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl der Schübe
zu verringern und die
Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen
Behinder

제품 특성 요약

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle
Identifizierung
neuer
Erkenntnisse
über
die
Sicherheit.
Angehörige
von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Chantico 0,5 mg-Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält Fingolimod-Hydrochlorid entsprechend 0,5 mg
Fingolimod.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln
16 mm große Hartgelatinekapsel (Größe 3) mit weiß opakem Körper
und gelb opaker Kappe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Chantico
ist
als
krankheitsmodifizierende
Monotherapie
von
hochaktiver
schubförmig-
remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen
erwachsener Patienten
und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren angezeigt:
-
Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem
vollständigen und
angemessenen
Zyklus
mit
mindestens
einer
krankheitsmodifizierenden
Therapie
(Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4
und 5.1).
oder
-
Patienten mit rasch fortschreitender schwerer
schubförmig-remittierend verlaufender
Multipler
Sklerose,
definiert
durch
zwei
oder
mehr
Schübe
mit
Behinderungsprogression
in
einem
Jahr,
und
mit
einer
oder
mehr
Gadolinium
anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer
signifikanten Erhöhung
der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt
vorzunehmen, der
Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt.
Dosierung
Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung von Chantico die einmal
tägliche Einnahme
einer Hartkapsel zu 0,5 mg.
Bei
Kindern
und
Jugendlichen
(ab
dem
Alter
von
10
Jahren)
hängt
die
empfohlene
Dosi