Country: Austria
Language: German
Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
FINGOLIMODHYDROCHLORID
G.L. Pharma GmbH
L04AA27
FINGOLIMOD hydrochloride
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2020-06-16
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Chantico 0,5 mg-Hartkapseln Wirkstoff: Fingolimod Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Chantico und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Chantico beachten? 3. Wie ist Chantico einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Chantico aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Chantico und wofür wird es angewendet? Was ist Chantico? Der in Chantico enthaltene Wirkstoff ist Fingolimod. Wofür wird Chantico angewendet? Chantico wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von 10 Jahren) angewendet, und zwar bei: - Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen oder - Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS leiden. Chantico kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl der Schübe zu verringern und die Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen Behinder Read the complete document
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Chantico 0,5 mg-Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält Fingolimod-Hydrochlorid entsprechend 0,5 mg Fingolimod. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapseln 16 mm große Hartgelatinekapsel (Größe 3) mit weiß opakem Körper und gelb opaker Kappe. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Chantico ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig- remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren angezeigt: - Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). oder - Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt vorzunehmen, der Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt. Dosierung Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung von Chantico die einmal tägliche Einnahme einer Hartkapsel zu 0,5 mg. Bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 10 Jahren) hängt die empfohlene Dosi Read the complete document