CETROTIDE 0,25 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

국가: 페루

언어: 스페인어

출처: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

제공처:

MERCK PERUANA S.A.

ATC 코드:

H01CC02

약제 형태:

POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

구성:

POR VIAL mg

관리 경로:

SUBCUTANEA

패키지 단위:

Caja de cartulina con un blister sellado con papel, conteniendo 1vial de vidrio tipo I incoloro con tapón de goma de color gris

처방전 유형:

Con receta médica

Manufactured by:

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION; FRANCIA

치료 그룹:

Cetrorelix

제품 요약:

Presentación: Caja de cartulina con un blister sellado con papel, conteniendo 1vial de vidrio tipo I incoloro con tapón de goma de color gris con código FM 457/0 con polvo para solución inyectable + 1 jeringa prellenada con 1 mL de solvente (agua para inyección) + 1 aguja para inyección (calibre 20) + 1 aguja de inyección hipodérmica (calibre 27) + 2 paños empapados en alcohol.

승인 상태:

VIGENTE

승인 날짜:

2023-03-08

제품 특성 요약

1
Polvo liofilizado para Solución Inyectable 0.25mg
COMPOSICIÓN
Cada vial contiene 0,25 mg de cetrorelix (como acetato).
Después de la reconstitución con el disolvente proporcionado, cada
mL de la solución contiene 0,25 mg de
cetrorelix.
Excipientes:
Polvo: Manitol
Disolvente: Agua para preparaciones inyectables
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS
Grupo farmacoterapéutico: hormonas liberadoras de antigonadotropina,
código ATC: H01CC02
Mecanismo de acción
Cetrorelix es un antagonista de la hormona liberadora de la hormona
luteinizante (LHRH). La LHRH se une
a los receptores de membrana de las células de la hipófisis.
Cetrorelix compite con la LHRH endógena en
la
unión
a
dichos
receptores.
Por
su
mecanismo
de
acción,
cetrorelix
controla
la
secreción
de
gonadotropinas (LH y FSH).
Cetrorelix inhibe de forma dosis-dependiente la secreción de LH y FSH
por la hipófisis. El inicio de la
inhibición es prácticamente inmediato y se mantiene con un
tratamiento continuo sin efecto estimulante
inicial.
Eficacia clínica y seguridad
Cetrorelix retrasa en las mujeres el pico de LH y, por tanto, la
ovulación. La duración de la acción de
cetrorelix en mujeres sometidas a una estimulación ovárica es
dosis-dependiente. Inyecciones repetidas
con una dosis de 0,25 mg por inyección cada 24 horas lograrán un
efecto constante de cetrorelix.
Tanto
en
animales
como
en
humanos,
los
efectos
antagonistas hormonales de
cetrorelix
fueron
totalmente reversibles tras finalizar el tratamiento.
PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS
Absorción
La biodisponibilidad absoluta de cetrorelix tras administración
subcutánea es de un 85%.
Distribución
El volumen de distribución (V
d
) es 1,1 1 x kg
-1
.
Eliminación
2
Los valores de aclaramiento plasmático total y de aclaramiento renal
son 1,2 mL x min
-1
x kg
-1
y 0,1
mL x
min
-1
x kg
-1
, respectivamente.
Las
vidas
medias
terminales
del
medicamento tras
administración intravenosa
y
subcutánea
son
aproximadamente de 12 h y 30 h, respectivamente, demostrando el