국가: 슬로바키아
언어: 슬로바키아어
출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
AbbVie s.r.o., Slovensko
S01XA20
očné použitie
int osd 5x0,4 ml/2 mg (obal LDPE jednod.); int osd 30x0,4 ml/2 mg (obal LDPE jednod.)
Nie je viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Umelé slzy a iné indiferentné liečivá
int oph 90x0,4 ml/2 mg (obal LDPE jednod.); int oph 30x0,4 ml/2 mg (obal LDPE jednod.); int oph 5x0,4 ml/2 mg (obal LDPE jednod.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-04-20
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2016/03349-ZP PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CELLUFLUID® 5 MG/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA, JEDNODÁVKOVÝ OBAL Sodná soľ karmelózy POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. Musíte povedať lekárovi, ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Cellufluid a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cellufluid 3. Ako používať Cellufluid 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cellufluid 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CELLUFLUID A NA ČO SA POUŽÍVA Cellufluid je náhradou sĺz a obsahuje lubrikant, sodnú soľ karmelózy. Používa sa na liečbu príznakov suchého oka (bolestivosť, pálenie, podráždenie alebo suchosť) spôsobených Vašou nedostatočnou produkciou sĺz, ktoré udržujú oko vlhké. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CELLUFLUID NEPOUŽÍVAJTE CELLUFLUID: Keď ste alergický (precitlivený) na sodnú soľ karmelózy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Ak sa objavia príznaky podráždenia, bolesti, začervenania alebo zmeny vo viden 전체 문서 읽기
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2013/05107 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Cellufluid 5 mg/ml očná roztoková instilácia, jednodávkový obal 2. KVANTITATÍVNE A KVALITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje 5 mg sodnej soli karmelózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očná roztoková instilácia v jednodávkovom obale. Číry, bezfarebný až slabo žltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Náhrada sĺz. Liečba symptómov suchého oka. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Kvapnite 1-2 kvapky do postihnutého oka/očí 4 razy denne alebo podľa potreby. Pre použitím sa presvedčite, že jednodávkový obal je neporušený. Očná roztoková instilácia sa má použiť okamžite po otvorení. Aby sa zabránilo kontaminácii alebo možnému poraneniu oka, nedotýkajte sa hrotom fľaštičky alebo liekovky akéhokoľvek povrchu a vyvarujte sa kontaktu s okom. Ak je Cellufluid používaný súčasne s inou očnou instiláciou, interval v podaní medzi týmito dvoma liekmi musí byť aspoň 15 minút (môže sa vyskytnúť pri zmene liečby). Môže sa používať s kontaktnými šošovkami. _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť Cellufluidu u detí a dospievajúcich sa potvrdila z klinickej praxe, ale nie sú dostupné údaje z klinických štúdií. Dávkovanie odporúčané u dospelých sa odporúča používať aj u pediatrickej populácie. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na sodnú soľ karmelózy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Ak sa vyskytne alebo zhorší podráždenie, bolesť, začervenanie alebo zmena vo videní, mali by ste zvážiť ukončenie liečby a ďalší postup. 1 4.5 LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE Nie sú známe. Pre súčasné použitie viacerých očných prípravkov, pozri sekciu 4.2 4.6 FERTILITA, GRAVIDITA A LAKTÁCIA Gravidita a laktácia Vďaka zanedbateľnej celkovej expozícii a ned 전체 문서 읽기