Cellufluid

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

AbbVie s.r.o., Slovensko

ATC code:

S01XA20

Administration route:

očné použitie

Units in package:

int osd 5x0,4 ml/2 mg (obal LDPE jednod.); int osd 30x0,4 ml/2 mg (obal LDPE jednod.)

Prescription type:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Therapeutic area:

Umelé slzy a iné indiferentné liečivá

Product summary:

int oph 90x0,4 ml/2 mg (obal LDPE jednod.); int oph 30x0,4 ml/2 mg (obal LDPE jednod.); int oph 5x0,4 ml/2 mg (obal LDPE jednod.)

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

2006-04-20

Patient Information leaflet

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2016/03349-ZP
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CELLUFLUID®
5 MG/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA, JEDNODÁVKOVÝ OBAL
Sodná soľ karmelózy
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Vždy používajte
tento liek presne tak, ako je
uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš
lekár, lekárnik alebo
zdravotná sestra.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

Musíte povedať lekárovi, ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa
budete cítiť horšie.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cellufluid a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cellufluid
3.
Ako používať Cellufluid
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cellufluid
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE CELLUFLUID A NA ČO SA POUŽÍVA
Cellufluid je náhradou sĺz a obsahuje lubrikant, sodnú soľ
karmelózy. Používa sa na liečbu
príznakov suchého oka (bolestivosť, pálenie, podráždenie alebo
suchosť) spôsobených Vašou
nedostatočnou produkciou sĺz, ktoré udržujú oko vlhké.
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CELLUFLUID
NEPOUŽÍVAJTE CELLUFLUID:

Keď ste alergický (precitlivený) na sodnú soľ karmelózy alebo na
ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA

Ak sa objavia príznaky podráždenia, bolesti, začervenania alebo
zmeny vo viden�

Summary of Product characteristics

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2013/05107
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cellufluid
5 mg/ml očná roztoková instilácia, jednodávkový obal
2.
KVANTITATÍVNE A KVALITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje 5 mg sodnej soli karmelózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia v jednodávkovom obale.
Číry, bezfarebný až slabo žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Náhrada sĺz. Liečba symptómov suchého oka.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Kvapnite 1-2 kvapky do postihnutého oka/očí 4 razy denne alebo
podľa potreby.
Pre použitím sa presvedčite, že jednodávkový obal je
neporušený. Očná roztoková instilácia sa má
použiť okamžite po otvorení.
Aby sa zabránilo kontaminácii alebo možnému poraneniu oka,
nedotýkajte sa hrotom fľaštičky alebo
liekovky akéhokoľvek povrchu a vyvarujte sa kontaktu s okom.
Ak je Cellufluid používaný súčasne s inou očnou instiláciou,
interval v podaní medzi týmito dvoma
liekmi musí byť aspoň 15 minút (môže sa vyskytnúť pri zmene
liečby).
Môže sa používať s kontaktnými šošovkami.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť Cellufluidu u detí a dospievajúcich sa
potvrdila z klinickej praxe, ale nie sú
dostupné údaje z klinických štúdií. Dávkovanie odporúčané u
dospelých sa odporúča používať aj
u pediatrickej populácie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na sodnú soľ karmelózy alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok uvedených v časti
6.1.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Ak sa vyskytne alebo zhorší podráždenie, bolesť, začervenanie
alebo zmena vo videní, mali by ste
zvážiť ukončenie liečby a ďalší postup.
1
4.5
LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE
Nie sú známe.
Pre súčasné použitie viacerých očných prípravkov, pozri sekciu
4.2
4.6
FERTILITA, GRAVIDITA A LAKTÁCIA
Gravidita a
laktácia
Vďaka zanedbateľnej celkovej expozícii a ned