CEFEPIMA-1000

국가: 쿠바

언어: 스페인어

출처: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

유효 성분:

Cefepima (eq. a 1950 mg de clorhidrato de cefepima monohidratado); L-Arginina

제공처:

Empresa Farmacéutica “8 de Marzo”

ATC 코드:

J01DA24

INN (International Name):

Cefepima

복용량:

1 000 mg; 791.7 mg

약제 형태:

Polvo estéril para inyección IM, IV

Manufactured by:

Empresa Farmacéutica “8 de Marzo”

제품 요약:

Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro.; Envase retractilado de PE con 14 bulbos de vidrio incoloro.; Estuche por 14 bulbos de vidrio incoloro retractilados con PE.

승인 상태:

Aprobado

승인 날짜:

2013-10-02

제품 특성 요약

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CEFEPIMA-1000
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo estéril para inyección IM, IV
FORTALEZA:
1000 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro.
Envase retractilado con película de PE por 14 bulbos de vidrio
incoloro.
Estuche por 14 bulbos de vidrio incoloro retractilado con PE.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA FARMACÉUTICA “8 DE MARZO”, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA FARMACÉUTICA “8 DE MARZO”, La Habana,
Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) INYECTABLES.
Producto terminado
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-13-118-J01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
2 de octubre de 2013.
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Cefepima
(eq. a 1950,0 mg de clorhidrato de
cefepima monohidratado)
L-Arginina
1000,0 mg
791,7 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
18 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Su espectro de acción es más amplio que las generaciones anteriores
de cefalosporinas:
bacterias gram negativas (incuidas _Pseudomonas_) y gram positivas
(_Staphylococcus aureus_
_streptococcus_ _pneumoniae)_, asi como anaerobios.
Tiene alta resistencia a la hidrólisis mediada por la mayoria de las
β-lactamasas, y posee
una baja afinidad para las β-lactamasas codificadas por cromosomas.
Usualmente se emplea en infecciones del tracto urinario, del tracto
respiratorio, intra-
abdominales y de la piel.
Debe
reservarse
para
un
tercer
nivel
de
tratamiento
en
infecciones
resistentes
a
terapéuticas antimicrobianas previas.
CONTRAINDICACIONES:
Está contraindicada en pacientes que han demostrado reacción de
hipersensibilidad a
cualquier integrante de la formulación, a los antibióticos del grupo
de las cefalosporinas, a
penicilinas u otros antibióticos β-lactámicos.
PRECAUCIONES:
Los ensayos estándar de medición de la fertilidad en ratas no
muestrean deterioro de la
fertilidad; aunque los estudios en animales no siempre son predictiv