País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Cefepima (eq. a 1950 mg de clorhidrato de cefepima monohidratado); L-Arginina
Empresa Farmacéutica “8 de Marzo”
J01DA24
Cefepima
1 000 mg; 791.7 mg
Polvo estéril para inyección IM, IV
Empresa Farmacéutica “8 de Marzo”
Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro.; Envase retractilado de PE con 14 bulbos de vidrio incoloro.; Estuche por 14 bulbos de vidrio incoloro retractilados con PE.
Aprobado
2013-10-02
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CEFEPIMA-1000 FORMA FARMACÉUTICA: Polvo estéril para inyección IM, IV FORTALEZA: 1000 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro. Envase retractilado con película de PE por 14 bulbos de vidrio incoloro. Estuche por 14 bulbos de vidrio incoloro retractilado con PE. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: EMPRESA FARMACÉUTICA “8 DE MARZO”, La Habana, Cuba. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): EMPRESA FARMACÉUTICA “8 DE MARZO”, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) INYECTABLES. Producto terminado NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-13-118-J01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 2 de octubre de 2013. COMPOSICIÓN: Cada bulbo contiene: Cefepima (eq. a 1950,0 mg de clorhidrato de cefepima monohidratado) L-Arginina 1000,0 mg 791,7 mg PLAZO DE VALIDEZ: 18 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Su espectro de acción es más amplio que las generaciones anteriores de cefalosporinas: bacterias gram negativas (incuidas _Pseudomonas_) y gram positivas (_Staphylococcus aureus_ _streptococcus_ _pneumoniae)_, asi como anaerobios. Tiene alta resistencia a la hidrólisis mediada por la mayoria de las β-lactamasas, y posee una baja afinidad para las β-lactamasas codificadas por cromosomas. Usualmente se emplea en infecciones del tracto urinario, del tracto respiratorio, intra- abdominales y de la piel. Debe reservarse para un tercer nivel de tratamiento en infecciones resistentes a terapéuticas antimicrobianas previas. CONTRAINDICACIONES: Está contraindicada en pacientes que han demostrado reacción de hipersensibilidad a cualquier integrante de la formulación, a los antibióticos del grupo de las cefalosporinas, a penicilinas u otros antibióticos β-lactámicos. PRECAUCIONES: Los ensayos estándar de medición de la fertilidad en ratas no muestrean deterioro de la fertilidad; aunque los estudios en animales no siempre son predictiv Leer el documento completo