국가: 유럽 연합
언어: 네덜란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
ciltacabtagene autoleucel
Janssen-Cilag International NV
L01XL05
ciltacabtagene autoleucel
Multiple Myeloma
Carvykti is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 4
Erkende
2022-05-25
41 B. BIJSLUITER 42 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT CARVYKTI 3,2 × 10 6 – 1 × 10 8 CELLEN DISPERSIE VOOR INFUSIE ciltacabtagene autoleucel (CAR+ levensvatbare T‑cellen) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. De arts of verpleegkundige geeft u een patiëntenkaart met belangrijke veiligheidsinformatie over de behandeling met CARVYKTI. Lees deze aandachtig en volg de instructies die erop staan. Draag de patiëntenkaart altijd bij u en laat hem altijd zien aan elke arts of verpleegkundige met wie u contact heeft of als u naar het ziekenhuis gaat. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is CARVYKTI en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel gegeven? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CARVYKTI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? CARVYKTI is een type medicijn dat een ‘genetisch gemodificeerde celtherapie’ wordt genoemd. Dit medicijn wordt speciaal voor u gemaakt uit uw eigen witte bloedcellen, de zogenaamde T-cellen. CARVYKTI wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met kanker van het beenmerg. Deze vorm van kanker heet multipel myeloom. U krijgt het als minimaal drie eerdere behandelingen niet hebben gewerkt. HO 전체 문서 읽기
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CARVYKTI 3,2 × 10 6 – 1 × 10 8 cellen dispersie voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 ALGEMENE BESCHRIJVING CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) is een product gebaseerd op genetisch gemodificeerde autologe cellen, dat T‑cellen bevat die _ex vivo _zijn omgevormd met behulp van een lentivirale vector die niet in staat is tot replicatie en die codeert voor een anti‑B‑cel‑maturatieantigeen (BCMA) chimere antigeenreceptor (CAR), bestaande uit twee antilichamen met één domein gekoppeld aan een 4-1 BB- costimulerend domein en een CD3‑zeta signalerend domein. 2.2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke patiëntspecifieke infuuszak met CARVYKTI bevat ciltacabtagene autoleucel in een van de batch afhankelijke concentratie van autologe T‑cellen die genetisch zodanig zijn gemodificeerd dat ze een anti-BCMA chimere antigeenreceptor tot expressie brengen (CAR-positieve levensvatbare T‑cellen) (zie rubriek 4.2). Het geneesmiddel is verpakt in één infuuszak die een celdispersie voor infusie bevat van 3,2 × 10 6 tot 1 × 10 8 CAR-positieve levensvatbare T‑cellen, gesuspendeerd in een oplossing voor cryopreservatie. Een infuuszak bevat 30 ml of 70 ml dispersie voor infusie. De cellulaire samenstelling en het uiteindelijke aantal cellen is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en varieert tussen batches voor afzonderlijke patiënten. Naast T‑cellen kunnen 'natural killer' (NK)‑cellen aanwezig zijn. De kwantitatieve informatie over het geneesmiddel, inclusief de totale concentratie levensvatbare cellen, dispersievolume en totale aantal CAR+-cellen per zak en geleverde dosis, wordt weergegeven in het 전체 문서 읽기