Carvykti

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

ciltacabtagene autoleucel

Commercializzato da:

Janssen-Cilag International NV

Codice ATC:

L01XL05

INN (Nome Internazionale):

ciltacabtagene autoleucel

Area terapeutica:

Multiple Myeloma

Indicazioni terapeutiche:

Carvykti is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2022-05-25

Foglio illustrativo

41
B. BIJSLUITER
42
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CARVYKTI 3,2 × 10
6
– 1 × 10
8
CELLEN DISPERSIE VOOR INFUSIE
ciltacabtagene autoleucel (CAR+ levensvatbare T‑cellen)
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.

De arts of verpleegkundige geeft u een patiëntenkaart met belangrijke
veiligheidsinformatie
over de behandeling met CARVYKTI. Lees deze aandachtig en volg de
instructies die erop
staan.

Draag de patiëntenkaart altijd bij u en laat hem altijd zien aan elke
arts of verpleegkundige met
wie u contact heeft of als u naar het ziekenhuis gaat.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is CARVYKTI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CARVYKTI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

CARVYKTI is een type medicijn dat een ‘genetisch gemodificeerde
celtherapie’ wordt
genoemd. Dit medicijn wordt speciaal voor u gemaakt uit uw eigen witte
bloedcellen, de
zogenaamde T-cellen.

CARVYKTI wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten
met kanker van het
beenmerg. Deze vorm van kanker heet multipel myeloom. U krijgt het als
minimaal drie eerdere
behandelingen niet hebben gewerkt.
HO

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CARVYKTI 3,2 × 10
6
– 1 × 10
8
cellen dispersie voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2.1
ALGEMENE BESCHRIJVING
CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) is een product gebaseerd op
genetisch gemodificeerde
autologe cellen, dat T‑cellen bevat die _ex vivo _zijn omgevormd met
behulp van een lentivirale vector
die niet in staat is tot replicatie en die codeert voor een
anti‑B‑cel‑maturatieantigeen (BCMA) chimere
antigeenreceptor (CAR), bestaande uit twee antilichamen met één
domein gekoppeld aan een 4-1 BB-
costimulerend domein en een CD3‑zeta signalerend domein.
2.2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke patiëntspecifieke infuuszak met CARVYKTI bevat ciltacabtagene
autoleucel in een van de batch
afhankelijke concentratie van autologe T‑cellen die genetisch
zodanig zijn gemodificeerd dat ze een
anti-BCMA chimere antigeenreceptor tot expressie brengen
(CAR-positieve levensvatbare T‑cellen)
(zie rubriek 4.2). Het geneesmiddel is verpakt in één infuuszak die
een celdispersie voor infusie bevat
van 3,2 × 10
6
tot 1 × 10
8
CAR-positieve levensvatbare T‑cellen, gesuspendeerd in een oplossing
voor
cryopreservatie.
Een infuuszak bevat 30 ml of 70 ml dispersie voor infusie.
De cellulaire samenstelling en het uiteindelijke aantal cellen is
afhankelijk van het lichaamsgewicht
van de patiënt en varieert tussen batches voor afzonderlijke
patiënten. Naast T‑cellen kunnen 'natural
killer' (NK)‑cellen aanwezig zijn.
De kwantitatieve informatie over het geneesmiddel, inclusief de totale
concentratie levensvatbare
cellen, dispersievolume en totale aantal CAR+-cellen per zak en
geleverde dosis, wordt weergegeven
in het