Carmustine Zentiva [Carmustine Tillomed]

국가: 리투아니아

언어: 리투아니아어

출처: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

유효 성분:

Karmustinas

제공처:

Zentiva k.s.

ATC 코드:

L01AD01

INN (국제 이름):

Karmustinas

복용량:

100 mg

약제 형태:

milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui

관리 경로:

leisti į veną

처방전 유형:

Receptinis

치료 영역:

Carmustine

승인 상태:

Registruotas

승인 날짜:

2019-07-02

환자 정보 전단

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CARMUSTINE ZENTIVA 100 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INFUZINIO TIRPALO
KONCENTRATUI
karmustinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Carmustine Zentiva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Carmustine Zentiva
3.
Kaip vartoti Carmustine Zentiva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Carmustine Zentiva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CARMUSTINE ZENTIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Carmustine Zentiva 100 mg milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo
koncentratui yra vaistas, kurio
sudėtyje yra karmustino. Karmustinas priklauso grupei
priešvėžinių vaistų, vadinamų nitrozourėjos
dariniais, kurie veikia lėtindami vėžio ląstelių augimą.
Carmustine Zentiva vartojamas vienas kaip simptomus lengvinantis
vaistas (malšinantis pacientų
skausmus ir apsaugantis nuo jų) arba derinant kartu su kitais
patvirtintais priešvėžiniais vaistais,
gydant tam tikrų tipų vėžį, pvz.:

smegenų navikus – glioblastomą, meduloblastomą, astrocitomą ir
metastazinius smegenų
navikus;

dauginę mielomą (piktybinis navikas, išsivystantis iš kaulų
čiulpų);

Hodžkino ligą (limfoidinis navikas);

ne Hodžkino limfomas (limfoidinis navikas);

virškinimo trakto navikus;

piktybinę melanomą (odos vėžys).
Karmustinas taip pat vartojamas kaip parengiamasis gydymas prieš savo
paties kraujo kamieninių
ląstelių transplantaciją (autologinę kraujodaros kamieninių
ląstelių transplantaciją) gydant piktybines
hematologines limfinės sistemos ligas (Hodžkino _[Hodgkin] _ligą
ir_ _ne H

제품 특성 요약

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Carmustine Zentiva 100 mg milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo
koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename infuzinio tirpalo koncentrato flakone su milteliais yra
100 mg karmustino.
Ištirpinus (žr. 6.6 skyrių), viename mililitre tirpalo yra 33,3 mg
karmustino.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekviename tirpiklio flakone yra 3 ml propilenglikolio (tai atitinka
3,1125 g).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui.
Milteliai: gelsvi milteliai su mažu kiekiu sausų dribsnių arba
sausa sušokusi masė.
Tirpiklis: bespalvis, skaidrus, klampus skystis.
Vartoti paruošto infuzinio tirpalo pH ir osmoliariškumas:
pH: 4,0–6,8, praskiedus fiziologiniu tirpalu arba 5 % dekstrozės
tirpalu.
Osmoliariškumas: 320–390 mOsmol/l (praskiedus 50 mg/ml (5 %)
injekciniu dekstrozės tirpalu arba
9 mg/ml (0,9 %) injekciniu natrio chlorido tirpalu).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Karmustinas vartojamas kaip vienintelis vaistinis preparatas
paliatyviosios terapijos metu arba
derinyje su kitais registruotais chemoterapiniais vaistiniais
preparatais, gydant:

galvos smegenų navikus – glioblastomą, meduloblastomą,
astrocitomą ir metastazinius smegenų
navikus;

dauginę mielomą – kartu su gliukokortikoidu, pvz., prednizonu;

Hodžkino (_Hodgkin_) ligą – kaip antrinė terapija, derinyje su
kitais patvirtintais vaistiniais
preparatais, skiriant pacientams, kuriems pirminės terapijos metu
liga recidyvavo arba, kurie
nereaguoja į pirminę terapiją;

ne Hodžkino (_non_-_Hodgkin_) limfomas – kaip antrinė terapija,
derinyje su kitais patvirtintais
vaistiniais preparatais, skiriant pacientams, kuriems pirminės
terapijos metu liga recidyvavo arba,
kurie nereaguoja į pirminę terapiją;

virškinimo trakto navikus;

piktybinę melanomą, naudojant derinyje su kitais antineoplaz