Cardioxane 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

국가: 폴란드

언어: 폴란드어

출처: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

유효 성분:

Dexrazoxanum

제공처:

Clinigen Healthcare B.V.

ATC 코드:

V03AF02

INN (International Name):

Dexrazoxanum

복용량:

500 mg

약제 형태:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

제품 요약:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 500 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05060229220172

승인 상태:

2024-02-12

환자 정보 전단

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CARDIOXANE,
500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Dexrazoxanum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Cardioxane i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Cardioxane
3.
Jak stosować lek Cardioxane
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cardioxane
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CARDIOXANE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Cardioxane zawiera substancję czynną zwaną deksrazoksanem.
Substancja ta należy do grupy
leków o ochronnym działaniu na serce (leki kardioprotekcyjne).
Lek Cardioxane jest stosowany w celu zapobiegania uszkodzeniu serca u
dorosłych pacjentów z
rakiem piersi, leczonych z tego powodu antracyklinami (doksorubicyną
lub epirubicyną).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CARDIOXANE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CARDIOXANE

jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat i planowaną dawkę antracykliny
uznaje się za małą — należy
porozmawiać o tym z lekarzem;

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na deksrazoksan;

jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także „Ciąża i karmienie
piersią”);

jeśli pacjent otrzymał szczepionkę przeciwko żółtej febrze;
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce, pacjent nie może
otrzymywać tego leku.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cardioxane należy omówić to z
lekarzem

jeśli pacjent ma

제품 특성 요약

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cardioxane, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka proszku zawiera 500 mg deksrazoksanu
_(Dexrazoxanum)_
w postaci deksrazoksanu
chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Jałowy, pozbawiony ciał gorączkotwórczych proszek liofilizowany
barwy białej lub niemal białej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Cardioxane jest wskazany w zapobieganiu przewlekłym
powikłaniom
kardiotoksycznym wywołanym przez stosowanie antracyklin u dorosłych
pacjentów z
zaawansowanym rakiem piersi i (lub) z rakiem piersi z przerzutami,
którzy otrzymali wcześniej
skumulowaną dawkę doksorubicyny 300 mg/m
2
pc. lub skumulowaną dawkę epirubicyny
540 mg/m
2
pc., gdy konieczne jest dalsze leczenie antracyklinami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Dawkowanie
Produkt leczniczy Cardioxane jest podawany w krótkotrwałej infuzji
dożylnej (15 minut) na około
30 minut przed podaniem antracyklin w dawce odpowiadającej
10-krotności dawki doksorubicyny lub
10-krotności dawki epirubicyny.
Zalecana dawka produktu leczniczego Cardioxane wynosi 500 mg/m
2
pc. w powszechnie stosowanym
schemacie dawkowania doksorubicyny wynoszącym 50 mg/m
2
pc. lub 600 mg/m
2
pc. w powszechnie
stosowanym schemacie dawkowania epirubicyny wynoszącym 60 mg/m
2
pc.
_Dzieci i młodzież _
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego
Cardioxane u dzieci w wieku od 0
do 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 i
5.2.
_ _
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o przebiegu umiarkowanym
do ciężkiego (klirens
kreatyniny < 40 ml/min) dawkę deksrazoksanu należy zmniejszyć o 50%
(patrz punkt 4.4).
_Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby _
U tych pacjentów należy utrzymać odpowiednie pr