Land: Polen
Sprache: Polnisch
Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dexrazoxanum
Clinigen Healthcare B.V.
V03AF02
Dexrazoxanum
500 mg
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 500 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05060229220172
2024-02-12
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CARDIOXANE, 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Dexrazoxanum _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI : 1. Co to jest lek Cardioxane i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cardioxane 3. Jak stosować lek Cardioxane 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cardioxane 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CARDIOXANE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Cardioxane zawiera substancję czynną zwaną deksrazoksanem. Substancja ta należy do grupy leków o ochronnym działaniu na serce (leki kardioprotekcyjne). Lek Cardioxane jest stosowany w celu zapobiegania uszkodzeniu serca u dorosłych pacjentów z rakiem piersi, leczonych z tego powodu antracyklinami (doksorubicyną lub epirubicyną). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CARDIOXANE KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CARDIOXANE jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat i planowaną dawkę antracykliny uznaje się za małą — należy porozmawiać o tym z lekarzem; jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na deksrazoksan; jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także „Ciąża i karmienie piersią”); jeśli pacjent otrzymał szczepionkę przeciwko żółtej febrze; Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce, pacjent nie może otrzymywać tego leku. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania leku Cardioxane należy omówić to z lekarzem jeśli pacjent ma Lesen Sie das vollständige Dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 . NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cardioxane, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka proszku zawiera 500 mg deksrazoksanu _(Dexrazoxanum)_ w postaci deksrazoksanu chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Jałowy, pozbawiony ciał gorączkotwórczych proszek liofilizowany barwy białej lub niemal białej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Cardioxane jest wskazany w zapobieganiu przewlekłym powikłaniom kardiotoksycznym wywołanym przez stosowanie antracyklin u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi i (lub) z rakiem piersi z przerzutami, którzy otrzymali wcześniej skumulowaną dawkę doksorubicyny 300 mg/m 2 pc. lub skumulowaną dawkę epirubicyny 540 mg/m 2 pc., gdy konieczne jest dalsze leczenie antracyklinami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ Dawkowanie Produkt leczniczy Cardioxane jest podawany w krótkotrwałej infuzji dożylnej (15 minut) na około 30 minut przed podaniem antracyklin w dawce odpowiadającej 10-krotności dawki doksorubicyny lub 10-krotności dawki epirubicyny. Zalecana dawka produktu leczniczego Cardioxane wynosi 500 mg/m 2 pc. w powszechnie stosowanym schemacie dawkowania doksorubicyny wynoszącym 50 mg/m 2 pc. lub 600 mg/m 2 pc. w powszechnie stosowanym schemacie dawkowania epirubicyny wynoszącym 60 mg/m 2 pc. _Dzieci i młodzież _ Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Cardioxane u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2. _ _ _Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _ U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego (klirens kreatyniny < 40 ml/min) dawkę deksrazoksanu należy zmniejszyć o 50% (patrz punkt 4.4). _Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby _ U tych pacjentów należy utrzymać odpowiednie pr Lesen Sie das vollständige Dokument