국가: 벨기에
언어: 네덜란드어
출처: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Carboplatine 10 mg/ml
Teva Pharma Belgium SA-NV
L01XA02
Carboplatin
600 mg
Concentraat voor oplossing voor infusie
Carboplatine 10 mg/ml
Intraveneus gebruik
Carboplatin
CTI-code: 276936-01 - De grootte van de verpakking: 60 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003820973 - CNK-code: 2322576 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 276936-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 60 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2005-11-14
Samenvatting van de Kenmerken van het Product - Carbosin-SKPN-AfslV119-QRD+productkenm-mrt18.doc 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Carbosin 50 mg concentraat voor oplossing voor infusie Carbosin 150 mg concentraat voor oplossing voor infusie Carbosin 450 mg concentraat voor oplossing voor infusie Carbosin 600 mg concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Het actief bestanddeel is carboplatine 10 mg/ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrijwel vrij van partikels. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Carbosin is bestemd voor de palliatieve behandeling van patiënten met uitgebreid of gemetastaseerd ovariumcarcinoom, waaronder ook patiënten die reeds voorafgaandelijk met cisplatine behandeld werden. Verder is Carbosin tevens aangewezen voor de behandeling van kleincellig longcarcinoom en hoofd- en nekkanker. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen startdosering voor niet voorheen met carboplatine behandelde volwassen patiënten, met een normale nierfunctie bedraagt 400 mg/m² als enkelvoudige intraveneuze dosis, toegediend door middel van een kortdurend infuus (15-60 min). De behandeling mag niet eerder dan na vier weken worden herhaald en/of tot het aantal neutrofielen ten minste 2.000 cellen/mm 3 en het aantal bloedplaatjes ten minste 100.000 cellen/mm 3 bedraagt. In een aantal gevallen moet met een lagere dosering begonnen worden nl. bij patiënten die bepaalde risicofactoren vertonen zoals een vorige behandeling met myelosuppressiva of een slechte functionele toestand (ECOG-Zubrod 2-4 of Karnofsky onder 80) (zie ook rubriek 4.4); in deze gevallen wordt een begindosering van 300-320 mg/m² aanbevolen. 1/15 Samenvatting van de Kenmerken van het Product - Carbosin-SKPN-AfslV119-QRD+productkenm-mrt18.doc Bepaling van het hematologische nadir door middel van wekelijkse bloedtellingen tijdens de initiële behande 전체 문서 읽기
Samenvatting van de Kenmerken van het Product - Carbosin-SKPN-CCSI-jan23.docx 1/15 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Carbosin 50 mg concentraat voor oplossing voor infusie Carbosin 150 mg concentraat voor oplossing voor infusie Carbosin 450 mg concentraat voor oplossing voor infusie Carbosin 600 mg concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Het actief bestanddeel is carboplatine 10 mg/ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrijwel vrij van partikels. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Carbosin is bestemd voor de palliatieve behandeling van patiënten met uitgebreid of gemetastaseerd ovariumcarcinoom, waaronder ook patiënten die reeds voorafgaandelijk met cisplatine behandeld werden. Verder is Carbosin tevens aangewezen voor de behandeling van kleincellig longcarcinoom en hoofd- en nekkanker. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen startdosering voor niet voorheen met carboplatine behandelde volwassen patiënten, met een normale nierfunctie bedraagt 400 mg/m² als enkelvoudige intraveneuze dosis, toegediend door middel van een kortdurend infuus (15-60 min). De behandeling mag niet eerder dan na vier weken worden herhaald en/of tot het aantal neutrofielen ten minste 2.000 cellen/mm 3 en het aantal bloedplaatjes ten minste 100.000 cellen/mm 3 bedraagt. In een aantal gevallen moet met een lagere dosering begonnen worden nl. bij patiënten die bepaalde risicofactoren vertonen zoals een vorige behandeling met myelosuppressiva of een slechte functionele toestand (ECOG-Zubrod 2-4 of Karnofsky onder 80) (zie ook rubriek 4.4); in deze gevallen wordt een Samenvatting van de Kenmerken van het Product - Carbosin-SKPN-CCSI-jan23.docx 2/15 begindosering van 300-320 mg/m² aanbevolen. Bepaling van het hematologische nadir door middel van wekelijkse bloedtellingen tijdens de initiële behandelingskuren met Carbosin wordt aan 전체 문서 읽기