Carbosin 600 mg inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Carboplatine 10 mg/ml

Διαθέσιμο από:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Carboplatin

Δοσολογία:

600 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Σύνθεση:

Carboplatine 10 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Intraveneus gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Carboplatin

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 276936-01 - De grootte van de verpakking: 60 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003820973 - CNK-code: 2322576 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 276936-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 60 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Ja

Ημερομηνία της άδειας:

2005-11-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Samenvatting van de Kenmerken van het Product -
Carbosin-SKPN-AfslV119-QRD+productkenm-mrt18.doc
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Carbosin 50 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Carbosin 150 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Carbosin 450 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Carbosin 600 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het actief bestanddeel is carboplatine 10 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrijwel vrij van
partikels.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Carbosin is bestemd voor de palliatieve behandeling van patiënten met
uitgebreid of gemetastaseerd
ovariumcarcinoom, waaronder ook patiënten die reeds voorafgaandelijk
met cisplatine behandeld
werden.
Verder is Carbosin tevens aangewezen voor de behandeling van
kleincellig longcarcinoom en hoofd-
en nekkanker.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen startdosering voor niet voorheen met carboplatine
behandelde volwassen patiënten,
met een normale nierfunctie bedraagt 400 mg/m² als enkelvoudige
intraveneuze dosis, toegediend door
middel van een kortdurend infuus (15-60 min). De behandeling mag niet
eerder dan na vier weken
worden herhaald en/of tot het aantal neutrofielen ten minste 2.000
cellen/mm
3
en het aantal
bloedplaatjes ten minste 100.000 cellen/mm
3
bedraagt.
In een aantal gevallen moet met een lagere dosering begonnen worden
nl. bij patiënten die bepaalde
risicofactoren vertonen zoals een vorige behandeling met
myelosuppressiva of een slechte functionele
toestand (ECOG-Zubrod 2-4 of Karnofsky onder 80) (zie ook rubriek
4.4); in deze gevallen wordt een
begindosering van 300-320 mg/m² aanbevolen.
1/15
Samenvatting van de Kenmerken van het Product -
Carbosin-SKPN-AfslV119-QRD+productkenm-mrt18.doc
Bepaling van het hematologische nadir door middel van wekelijkse
bloedtellingen tijdens de initiële
behande

Αρχείο Π.Χ.Π.

Samenvatting van de Kenmerken van het Product -
Carbosin-SKPN-CCSI-jan23.docx
1/15
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Carbosin 50 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Carbosin 150 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Carbosin 450 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Carbosin 600 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het actief bestanddeel is carboplatine 10 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrijwel vrij van
partikels.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Carbosin is bestemd voor de palliatieve behandeling van patiënten met
uitgebreid of gemetastaseerd
ovariumcarcinoom, waaronder ook patiënten die reeds voorafgaandelijk
met cisplatine behandeld
werden.
Verder is Carbosin tevens aangewezen voor de behandeling van
kleincellig longcarcinoom en hoofd- en
nekkanker.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen startdosering voor niet voorheen met carboplatine
behandelde volwassen patiënten, met
een normale nierfunctie bedraagt 400 mg/m² als enkelvoudige
intraveneuze dosis, toegediend door
middel van een kortdurend infuus (15-60 min). De behandeling mag niet
eerder dan na vier weken
worden herhaald en/of tot het aantal neutrofielen ten minste 2.000
cellen/mm
3
en het aantal
bloedplaatjes ten minste 100.000 cellen/mm
3
bedraagt.
In een aantal gevallen moet met een lagere dosering begonnen worden
nl. bij patiënten die bepaalde
risicofactoren vertonen zoals een vorige behandeling met
myelosuppressiva of een slechte functionele
toestand (ECOG-Zubrod 2-4 of Karnofsky onder 80) (zie ook rubriek
4.4); in deze gevallen wordt een
Samenvatting van de Kenmerken van het Product -
Carbosin-SKPN-CCSI-jan23.docx
2/15
begindosering van 300-320 mg/m² aanbevolen.
Bepaling van het hematologische nadir door middel van wekelijkse
bloedtellingen tijdens de initiële
behandelingskuren
met
Carbosin
wordt
aan