CARAMLO 16MG/5MG Tableta

국가: 체코

언어: 체코어

출처: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

유효 성분:

15205 KANDESARTAN-CILEXETIL; 12990 AMLODIPIN-BESILÁT

제공처:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC 코드:

C09DB07

INN (International Name):

15205 KANDESARTAN-CILEXETIL; 12990 AMLODIPIN-BESILÁT

복용량:

16MG/5MG

약제 형태:

Tableta

관리 경로:

Perorální podání

처방전 유형:

Rx Array

치료 영역:

KANDESARTAN A AMLODIPIN

제품 요약:

Kód SÚKL: 0231474 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231470 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231472 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231471 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231468 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231469 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231473 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

승인 상태:

R - registrovaný léčivý přípravek

승인 날짜:

2019-09-25

환자 정보 전단

1
Sp. zn. sukls141368/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CARAMLO 16 MG/5 MG TABLETY
kandesartan-cilexetil/amlodipin
P
Ř
E
Č
T
Ě
TE SI POZORN
Ě CELOU P
ŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČ
NETE TENTO P
ŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO P
ŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Caramlo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Caramlo
užívat
3.
Jak se přípravek Caramlo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Caramlo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
CARAMLO A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Caramlo obsahuje dvě účinné látky, které se
nazývají amlodipin a kandesartan. Obě tyto účinné
látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
-
Amlodipin patří do skupiny účinných látek, které se nazývají
„blokátory kalciového kanálu“.
Amlodipin brání přestupu vápníku do stěny cév, a tím brání
jejich zúžení.
-
Kandesartan patří do skupiny účinných látek, kterým se říká
„antagonisté receptoru pro angiotenzin
II“. Angiotenzin II je produkován v lidském těle, působí
zúžení krevních cév, a tím zvyšuje krevní
tlak. Kandesartan působí tím, že blokuje účinek angiotenzinu II.
To znamená, že obě tyto látky brání zúžení cév. Výsledkem
je uvolnění krevních cév a sníž

제품 특성 요약

1
Sp. zn. sukls141368/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O P
ŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Caramlo 16 mg/5 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 16 mg kandesartan-cilexetilu a 5 mg amlodipinu
(jako amlodipin-besilát).
_ _
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy
Jedna tableta obsahuje 81,40 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé až světle béžové, kulaté dvouvrstvé tablety s
vyraženým číslem „16“ na jedné straně a „5“ na druhé
straně.
Průměr tablety je 8 ± 0,3 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Caramlo je indikován jako substituční léčba
dospělým pacientům s esenciální hypertenzí, jejichž
krevní tlak je dostatečně kontrolován amlodipinem a kandesartanem
podávaným současně ve stejné dávce.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Pacienti mají užívat sílu odpovídající jejich předchozí
léčbě.
Pro běžné dávkování jsou k dispozici různé síly tohoto
léčivého přípravku.
Při dávce 16 mg kandesartan-cilexetilu a 5 mg amlodipinu denně je
podávána 1 tableta přípravku Caramlo
16 mg/5 mg.
Maximální denní dávka kandesartan-cilexetilu je 32 mg a
maximální denní dávka amlodipinu je 10 mg.
_Starší pacienti (od 65 let)_
_ _
Je třeba zvýšená opatrnost při navyšování dávek (viz body 4.4
a 5.2).
_Porucha funkce jater _
Doporučené dávkování pro pacienty s poruchou funkce jater nebylo
stanoveno.
Přípravek Caramlo je kontraindikován u pacientů s těžkou
poruchou funkce jater a u pacientů s cholestázou
(viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
není třeba upravovat dávkování (clearance
kreatininu > 15 ml/min, viz body 4.4 a 5.2). U pacientů se středně
těžkou poruchou funkce ledvin se
doporučuje sledovat hladiny draslíku a kreatininu.
2
_Pediatrická populace_
_ _
Bezpečnost a účinnost pří