Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15205 KANDESARTAN-CILEXETIL; 12990 AMLODIPIN-BESILÁT
Zentiva, k.s., Praha Array
C09DB07
15205 KANDESARTAN-CILEXETIL; 12990 AMLODIPIN-BESILÁT
16MG/5MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
KANDESARTAN A AMLODIPIN
Kód SÚKL: 0231474 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231470 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231472 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231471 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231468 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231469 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231473 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-09-25
1 Sp. zn. sukls141368/2022 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA CARAMLO 16 MG/5 MG TABLETY kandesartan-cilexetil/amlodipin P Ř E Č T Ě TE SI POZORN Ě CELOU P ŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČ NETE TENTO P ŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO P ŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Caramlo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Caramlo užívat 3. Jak se přípravek Caramlo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Caramlo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CARAMLO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Caramlo obsahuje dvě účinné látky, které se nazývají amlodipin a kandesartan. Obě tyto účinné látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak. - Amlodipin patří do skupiny účinných látek, které se nazývají „blokátory kalciového kanálu“. Amlodipin brání přestupu vápníku do stěny cév, a tím brání jejich zúžení. - Kandesartan patří do skupiny účinných látek, kterým se říká „antagonisté receptoru pro angiotenzin II“. Angiotenzin II je produkován v lidském těle, působí zúžení krevních cév, a tím zvyšuje krevní tlak. Kandesartan působí tím, že blokuje účinek angiotenzinu II. To znamená, že obě tyto látky brání zúžení cév. Výsledkem je uvolnění krevních cév a sníž Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls141368/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O P ŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Caramlo 16 mg/5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg kandesartan-cilexetilu a 5 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilát). _ _ Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy Jedna tableta obsahuje 81,40 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Bílé až světle béžové, kulaté dvouvrstvé tablety s vyraženým číslem „16“ na jedné straně a „5“ na druhé straně. Průměr tablety je 8 ± 0,3 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Caramlo je indikován jako substituční léčba dospělým pacientům s esenciální hypertenzí, jejichž krevní tlak je dostatečně kontrolován amlodipinem a kandesartanem podávaným současně ve stejné dávce. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Pacienti mají užívat sílu odpovídající jejich předchozí léčbě. Pro běžné dávkování jsou k dispozici různé síly tohoto léčivého přípravku. Při dávce 16 mg kandesartan-cilexetilu a 5 mg amlodipinu denně je podávána 1 tableta přípravku Caramlo 16 mg/5 mg. Maximální denní dávka kandesartan-cilexetilu je 32 mg a maximální denní dávka amlodipinu je 10 mg. _Starší pacienti (od 65 let)_ _ _ Je třeba zvýšená opatrnost při navyšování dávek (viz body 4.4 a 5.2). _Porucha funkce jater _ Doporučené dávkování pro pacienty s poruchou funkce jater nebylo stanoveno. Přípravek Caramlo je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a u pacientů s cholestázou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). _Porucha funkce ledvin _ U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování (clearance kreatininu > 15 ml/min, viz body 4.4 a 5.2). U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje sledovat hladiny draslíku a kreatininu. 2 _Pediatrická populace_ _ _ Bezpečnost a účinnost pří Přečtěte si celý dokument