Capecitabine Aurobindo 150 mg, filmomhulde tabletten

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

CAPECITABINE;

제공처:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC 코드:

L01BC06

INN (International Name):

CAPECITABINE;

약제 형태:

Filmomhulde tablet

관리 경로:

Oraal gebruik

치료 영역:

Capecitabine

제품 요약:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

환자 정보 전단

CAPECITABINE AUROBINDO 150 MG EN 500 MG, FILMOMHULDE TABLET RVG
109443, 109444
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1611
Pag. 1 van 9
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CAPECITABINE AUROBINDO 150 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
CAPECITABINE AUROBINDO 500 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
capecitabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Capecitabine Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CAPECITABINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Capecitabine Aurobindo behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als
“cytostatische
geneesmiddelen”, die de groei stoppen van kankercellen. Capecitabine
Aurobindo bevat capecitabine,
wat op zichzelf geen cytostatisch geneesmiddel is. Pas als het in het
lichaam is opgenomen, wordt het
omgezet in een cytostatisch geneesmiddel (voornamelijk in het
tumorweefsel).
Capecitabine Aurobindo wordt gebruikt voor de behandeling van kanker
van de dikke darm, de
endeldarm, de maag of van borstkanker.
Daarnaast wordt Capecitabine Aurobindo gebruikt om het opnieuw
ontstaan van kanker van de dikke
darm te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.
Capecitabine Aurobindo kan alleen gebruikt worden

제품 특성 요약

CAPECITABINE AUROBINDO 150 MG EN 500 MG, FILMCOATED TABLETTENRVG
109443, 109444
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1611
Pag. 1 van 30
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Capecitabine Aurobindo 150 mg, filmomhulde tabletten.
Capecitabine Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Capecitabine Aurobindo 150 mg, filmomhulde tabletten:
elke filmomhulde tablet bevat 150 mg capecitabine.
Hulpstof met bekend effect: 12,3 mg lactose monohydraat.
Capecitabine Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten:
elke filmomhulde tablet bevat 500 mg capecitabine
Hulpstof met bekend effect: 41 mg lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capecitabine Aurobindo 150 mg, filmomhulde tablet:
Rose gekleurde, biconvexe, langwerpige, filmomhulde tabletten
(ongeveer 11,1 mm x 5,6 mm) aan de
ene kant gemerkt met ‘150’ en zonder opdruk aan de andere kant.
Capecitabine Aurobindo 500 mg, filmomhulde tablet:
Rose gekleurde, biconvexe, langwerpige, filmomhulde tabletten
(ongeveer 17,1 mm x 8,1 mm) aan de
ene kant gemerkt met ‘500’en zonder opdruk aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Capecitabine Aurobindo is geïndiceerd voor de behandeling van:
- voor de adjuvant behandeling bij patiënten die geopereerd zijn aan
stadium III (stadium Dukes’ C)
colonkanker (zie rubriek 5.1).
- gemetastaseerd colorectaalkanker (zie rubriek 5.1).
- de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker in combinatie
met een op platinum gebaseerd
regime (zie rubriek 5.1).
- in combinatie met docetaxel (zie rubriek 5.1) geïndiceerd bij de
behandeling van patiënten met
lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na het falen van
cytotoxische chemotherapie.
Een anthracyclinederivaat moet deel hebben uitgemaakt van de
voorgaande therapie.
CAPECITABINE AUROBINDO 150 MG EN 500 MG, FILMCOATED TABLETTENRVG
109443, 109444
MODULE 1 Administrative inf