देश: नीदरलैंड
भाषा: डच
स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CAPECITABINE;
Aurobindo Pharma B.V.
L01BC06
CAPECITABINE;
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Capecitabine
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);
CAPECITABINE AUROBINDO 150 MG EN 500 MG, FILMOMHULDE TABLET RVG 109443, 109444 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 1611 Pag. 1 van 9 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CAPECITABINE AUROBINDO 150 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN CAPECITABINE AUROBINDO 500 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN capecitabine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Capecitabine Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CAPECITABINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Capecitabine Aurobindo behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als “cytostatische geneesmiddelen”, die de groei stoppen van kankercellen. Capecitabine Aurobindo bevat capecitabine, wat op zichzelf geen cytostatisch geneesmiddel is. Pas als het in het lichaam is opgenomen, wordt het omgezet in een cytostatisch geneesmiddel (voornamelijk in het tumorweefsel). Capecitabine Aurobindo wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke darm, de endeldarm, de maag of van borstkanker. Daarnaast wordt Capecitabine Aurobindo gebruikt om het opnieuw ontstaan van kanker van de dikke darm te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor. Capecitabine Aurobindo kan alleen gebruikt worden पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
CAPECITABINE AUROBINDO 150 MG EN 500 MG, FILMCOATED TABLETTENRVG 109443, 109444 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 1611 Pag. 1 van 30 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Capecitabine Aurobindo 150 mg, filmomhulde tabletten. Capecitabine Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Capecitabine Aurobindo 150 mg, filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 150 mg capecitabine. Hulpstof met bekend effect: 12,3 mg lactose monohydraat. Capecitabine Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 500 mg capecitabine Hulpstof met bekend effect: 41 mg lactose monohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capecitabine Aurobindo 150 mg, filmomhulde tablet: Rose gekleurde, biconvexe, langwerpige, filmomhulde tabletten (ongeveer 11,1 mm x 5,6 mm) aan de ene kant gemerkt met ‘150’ en zonder opdruk aan de andere kant. Capecitabine Aurobindo 500 mg, filmomhulde tablet: Rose gekleurde, biconvexe, langwerpige, filmomhulde tabletten (ongeveer 17,1 mm x 8,1 mm) aan de ene kant gemerkt met ‘500’en zonder opdruk aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Capecitabine Aurobindo is geïndiceerd voor de behandeling van: - voor de adjuvant behandeling bij patiënten die geopereerd zijn aan stadium III (stadium Dukes’ C) colonkanker (zie rubriek 5.1). - gemetastaseerd colorectaalkanker (zie rubriek 5.1). - de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met een op platinum gebaseerd regime (zie rubriek 5.1). - in combinatie met docetaxel (zie rubriek 5.1) geïndiceerd bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na het falen van cytotoxische chemotherapie. Een anthracyclinederivaat moet deel hebben uitgemaakt van de voorgaande therapie. CAPECITABINE AUROBINDO 150 MG EN 500 MG, FILMCOATED TABLETTENRVG 109443, 109444 MODULE 1 Administrative inf पूरा दस्तावेज़ पढ़ें