국가: 유럽 연합
언어: 독일어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Capecitabin
Accord Healthcare S.L.U.
L01BC06
capecitabine
Antineoplastische Mittel
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Capecitabin Accord ist angezeigt für die adjuvante Behandlung von Patienten nach der Operation von Stadium-III (Dukes 'Stadium-C) Kolonkarzinom. Capecitabin Accord ist indiziert für die Behandlung von metastasierendem Dickdarmkrebs. Capecitabin Accord ist angezeigt zur first-line-Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs in Kombination mit einer Platin-basierten Chemotherapie. Capecitabin Accord ist in Kombination mit docetaxel ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der zytotoxischen Chemotherapie. Vorherige Therapie sollte ein Anthracyclin enthalten. Capecitabin Accord ist auch indiziert als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der Taxane und einer anthrazyklin-haltigen Chemotherapie nicht angesprochen haben oder für die weitere anthrazyklin-Therapie nicht indiziert ist.
Revision: 16
Autorisiert
2012-04-20
50 B. PACKUNGSBEILAGE 51 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CAPECITABIN ACCORD 150 MG FILMTABLETTEN CAPECITABIN ACCORD 300 MG FILMTABLETTEN CAPECITABIN ACCORD 500 MG FILMTABLETTEN Capecitabin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Capecitabin Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabin Accord beachten? 3. Wie ist Capecitabin Accord einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Capecitabin Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CAPECITABIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Capecitabin Accord gehört zu der Arzneimittelgruppe der „Zytostatika“, die das Wachstum von Krebszellen stoppen. Capecitabin Accord enthält Capecitabin, das selbst noch kein Zytostatikum ist. Capecitabin wird erst nach Aufnahme in den Körper zu einem aktiven Krebsmittel umgewandelt (vorwiegend im Tumorgewebe). Capecitabin Accord wird vom Arzt zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarmes, des Enddarmes, des Magens oder der Brust verordnet. Darüber hinaus wird Capecitabin Accord verschrieben, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern. Capecitabin Accord kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werd 전체 문서 읽기
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Capecitabin Accord 150 mg Filmtabletten Capecitabin Accord 300 mg Filmtabletten Capecitabin Accord 500 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ _ _ _ Capecitabin Accord 150 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin. Capecitabin Accord 300 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 300 mg Capecitabin. Capecitabin Accord 500 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _Capecitabin Accord 150 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 7 mg Lactose. _Capecitabin Accord 300 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 15 mg Lactose. _Capecitabin Accord 500 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 25 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Capecitabin Accord 150 mg Filmtabletten Die Filmtabletten sind hell-pfirsichfarbene, längliche, bikonvexe Tabletten, 11,4 mm lang und 5,3 mm breit, mit der Prägung „150“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. Capecitabin Accord 300 mg Filmtabletten Die Filmtabletten sind weiße bis beigefarbene, längliche, bikonvexe Tabletten, 14,6 mm lang und 6,7 mm breit, mit der Prägung „300“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. Capecitabin Accord 500 mg Filmtabletten Die Filmtabletten sind pfirsichfarbene, längliche, bikonvexe Tabletten, 15,9 mm lang und 8,4 mm breit, mit der Prägung „500“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Capecitabin Accord wird angewendet: - zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach Operation eines Kolonkarzinoms im Stadium III (Dukes Stadium C) (siehe Abschnitt 5.1). 3 - zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1). - in Kombination mit einem Platin-haltigen Anwendungsschema als _First-line_ -Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms (siehe Abs 전체 문서 읽기