Capecitabine Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Capecitabin

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01BC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

capecitabine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische Mittel

Terapeuttinen alue:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Käyttöaiheet:

Capecitabin Accord ist angezeigt für die adjuvante Behandlung von Patienten nach der Operation von Stadium-III (Dukes 'Stadium-C) Kolonkarzinom. Capecitabin Accord ist indiziert für die Behandlung von metastasierendem Dickdarmkrebs. Capecitabin Accord ist angezeigt zur first-line-Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs in Kombination mit einer Platin-basierten Chemotherapie. Capecitabin Accord ist in Kombination mit docetaxel ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der zytotoxischen Chemotherapie. Vorherige Therapie sollte ein Anthracyclin enthalten. Capecitabin Accord ist auch indiziert als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der Taxane und einer anthrazyklin-haltigen Chemotherapie nicht angesprochen haben oder für die weitere anthrazyklin-Therapie nicht indiziert ist.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2012-04-20

Pakkausseloste

50
B. PACKUNGSBEILAGE
51
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CAPECITABIN ACCORD 150 MG FILMTABLETTEN
CAPECITABIN ACCORD 300 MG FILMTABLETTEN
CAPECITABIN ACCORD 500 MG FILMTABLETTEN
Capecitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Capecitabin Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabin Accord beachten?
3.
Wie ist Capecitabin Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Capecitabin Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CAPECITABIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Capecitabin Accord gehört zu der Arzneimittelgruppe der
„Zytostatika“, die das Wachstum von
Krebszellen stoppen. Capecitabin Accord enthält Capecitabin, das
selbst noch kein Zytostatikum ist.
Capecitabin wird erst nach Aufnahme in den Körper zu einem aktiven
Krebsmittel umgewandelt
(vorwiegend im Tumorgewebe).
Capecitabin Accord wird vom Arzt zur Behandlung von Krebserkrankungen
des Dickdarmes, des
Enddarmes, des Magens oder der Brust verordnet.
Darüber hinaus wird Capecitabin Accord verschrieben, um das erneute
Auftreten eines Darmkrebses
nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.
Capecitabin Accord kann entweder allein oder in Kombination mit
anderen Arzneimitteln angewendet
werd

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Capecitabin Accord 150 mg Filmtabletten
Capecitabin Accord 300 mg Filmtabletten
Capecitabin Accord 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
_ _
Capecitabin Accord 150 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin.
Capecitabin Accord 300 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 300 mg Capecitabin.
Capecitabin Accord 500 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
_Capecitabin Accord 150 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 7 mg Lactose.
_Capecitabin Accord 300 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 15 mg Lactose.
_Capecitabin Accord 500 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 25 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Capecitabin Accord 150 mg Filmtabletten
Die Filmtabletten sind hell-pfirsichfarbene, längliche, bikonvexe
Tabletten, 11,4 mm lang und 5,3 mm
breit, mit der Prägung „150“ auf der einen Seite und glatt auf
der anderen Seite.
Capecitabin Accord 300 mg Filmtabletten
Die Filmtabletten sind weiße bis beigefarbene, längliche, bikonvexe
Tabletten, 14,6 mm lang und
6,7 mm breit, mit der Prägung „300“ auf der einen Seite und glatt
auf der anderen Seite.
Capecitabin Accord 500 mg Filmtabletten
Die Filmtabletten sind pfirsichfarbene, längliche, bikonvexe
Tabletten, 15,9 mm lang und 8,4 mm
breit, mit der Prägung „500“ auf der einen Seite und glatt auf
der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Capecitabin Accord wird angewendet:
- zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach Operation eines
Kolonkarzinoms im Stadium III
(Dukes Stadium C) (siehe Abschnitt 5.1).
3
- zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms (siehe
Abschnitt 5.1).
- in Kombination mit einem Platin-haltigen Anwendungsschema als
_First-line_
-Therapie des
fortgeschrittenen Magenkarzinoms (siehe Abs