국가: 오스트리아
언어: 독일어
출처: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BUSULFAN
Accord Healthcare B.V.
L01AB01
busulfan
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2016-05-30
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Busulfan Accord 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Busulfan Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Busulfan Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Busulfan Accord beachten? 3. Wie ist Busulfan Accord anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Busulfan Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Busulfan Accord und wofür wird es angewendet? Busulfan Accord enthält den Wirkstoff Busulfan, der zur Gruppe der Alkylantien gehört. Busulfan Accord zerstört das körpereigene Knochenmark vor der Transplantation. Busulfan Accord wird bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen als Therapie vor einer Transplantation eingesetzt. Bei Erwachsenen wird Busulfan Accord in Kombination mit Cyclophosphamid oder Fludarabin eingesetzt. Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen wird Busulfan Accord in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan eingesetzt. Sie erhalten dieses Arzneimittel zur Vorbereitung vor einer Knochenmarktransplantation oder einer Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Busulfan Accord beachten? Busulfan Accord darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Busulfan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Busulfan A 전체 문서 읽기
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Busulfan Accord 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan (60 mg in 10 ml). Nach Verdünnung: 1 ml Lösung enthält 0,5 mg Busulfan. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Busulfan Accord, gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy2), wird bei erwachsenen Patienten zur Konditionierung vor einer konventionellen hämatopoetischen Stammzelltransplantation angewendet, wenn diese Kombination als die bestgeeignete Behandlungsmöglichkeit erachtet wird. Fludarabin, gefolgt von Busulfan Accord (FB), wird bei erwachsenen Patienten zur Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) angewendet, wenn die Patienten für ein intensitätsreduziertes Konditionierungsregime (RIC) in Frage kommen. Busulfan Accord, gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy4) oder Melphalan (BuMel), wird bei Kindern und Jugendlichen zur Konditionierung vor einer konventionellen hämatopoetischen Stammzelltransplantation angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Anwendung von Busulfan Accord soll unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der mit der Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation Erfahrung hat. Busulfan Accord wird vor der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) angewendet. Dosierung _Busulfan Accord in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan_ _Erwachsene_ Die empfohlene Dosis und das empfohlene Dosierungsschema sind: - 0,8 mg/kg Körpergewicht Busulfan als zweistündige Infusion in Abständen von 6 Stunden über einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Tagen in insgesamt 16 Dosen, - gefolgt von Cyclophosphamid mit einer Dosis von 60 mg/kg/Tag über einen Zeitraum von 2 Tagen, beginnend nicht vo 전체 문서 읽기