Busulfan Accord 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Østrig

Sprog: tysk

Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiv bestanddel:

BUSULFAN

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

L01AB01

INN (International Name):

busulfan

Recept type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produkt oversigt:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisation dato:

2016-05-30

Indlægsseddel

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Busulfan Accord 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Wirkstoff: Busulfan
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Busulfan Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Busulfan Accord beachten?
3.
Wie ist Busulfan Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Busulfan Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Busulfan Accord und wofür wird es angewendet?
Busulfan Accord enthält den Wirkstoff Busulfan, der zur Gruppe der
Alkylantien gehört. Busulfan
Accord zerstört das körpereigene Knochenmark vor der
Transplantation.
Busulfan Accord wird bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kindern und
Jugendlichen
als Therapie vor
einer Transplantation
eingesetzt.
Bei Erwachsenen wird Busulfan Accord in Kombination mit
Cyclophosphamid oder Fludarabin
eingesetzt.
Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen wird Busulfan Accord in
Kombination mit
Cyclophosphamid oder Melphalan eingesetzt.
Sie erhalten dieses Arzneimittel zur Vorbereitung vor einer
Knochenmarktransplantation oder einer
Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Busulfan Accord beachten?
Busulfan Accord darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Busulfan oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Busulfan A

Produktets egenskaber

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Busulfan Accord 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan (60 mg in 10 ml).
Nach Verdünnung: 1 ml Lösung enthält 0,5 mg Busulfan.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Busulfan Accord, gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy2), wird bei
erwachsenen Patienten zur
Konditionierung vor einer konventionellen hämatopoetischen
Stammzelltransplantation angewendet,
wenn diese Kombination als die bestgeeignete Behandlungsmöglichkeit
erachtet wird.
Fludarabin, gefolgt von Busulfan Accord (FB), wird bei erwachsenen
Patienten zur Konditionierung
vor einer
hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) angewendet, wenn die
Patienten für ein
intensitätsreduziertes Konditionierungsregime (RIC) in Frage kommen.
Busulfan Accord, gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy4) oder Melphalan
(BuMel), wird bei Kindern
und Jugendlichen zur Konditionierung vor einer konventionellen
hämatopoetischen
Stammzelltransplantation angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Busulfan Accord soll unter Aufsicht eines Arztes
erfolgen, der mit der
Konditionierung
vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation Erfahrung hat.
Busulfan Accord wird vor der hämatopoetischen
Stammzelltransplantation (HSCT) angewendet.
Dosierung
_Busulfan Accord in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan_
_Erwachsene_
Die empfohlene Dosis und das empfohlene Dosierungsschema sind:
-
0,8 mg/kg Körpergewicht Busulfan als zweistündige Infusion in
Abständen von 6 Stunden
über
einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Tagen in insgesamt 16 Dosen,
-
gefolgt von Cyclophosphamid mit einer Dosis von 60 mg/kg/Tag über
einen Zeitraum von 2
Tagen, beginnend nicht vo