Buprenorphin/Naloxon Mylan 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Buprenorphinhydrochlorid; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

제공처:

Mylan Germany GmbH (8185157)

ATC 코드:

N07BC51

INN (International Name):

Buprenorphine Hydrochloride, Naloxone Hydrochloride Dihydrate

약제 형태:

Sublingualtablette

구성:

Teil 1 - Sublingualtablette; Buprenorphinhydrochlorid (20181) 2,16 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 0,61 Milligramm

관리 경로:

Sublinguale Anwendung

승인 상태:

erloschen

승인 날짜:

2018-08-13

환자 정보 전단

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BUPRENORPHIN/NALOXON MYLAN 2 MG/0,5 MG SUBLINGUALTABLETTEN
Buprenorphin/Naloxon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Buprenorphin/Naloxon Mylan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin/Naloxon Mylan
beachten?
3. Wie ist Buprenorphin/Naloxon Mylan anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5 Wie ist Buprenorphin/Naloxon Mylan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BUPRENORPHIN/NALOXON MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Buprenorphin/Naloxon Mylan ist zur Behandlung der Abhängigkeit von
Opioiden (Narkotika), z.
B. Heroin oder Morphium, bei Drogenabhängigen bestimmt, die einer
Suchtbehandlung
zugestimmt haben. Buprenorphin/Naloxon Mylan ist zur Behandlung von
Erwachsenen und
Jugendlichen über 15 Jahren bestimmt, die gleichzeitig medizinisch,
sozial und
psychotherapeutisch betreut werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUPRENORPHIN/NALOXON MYLAN
BEACHTEN?
BUPRENORPHIN/NALOXON MYLAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Buprenorphin, Naloxon
oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
•
wenn Sie schwere Atemprobleme haben.
•
wenn Sie schwere Leberprobleme
haben.
•
wenn

제품 특성 요약

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Buprenorphin/Naloxon Mylan 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten
Buprenorphin/Naloxon Mylan 8 mg/2 mg Sublingualtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Buprenorphin/Naloxon Mylan 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten _
Jede Sublingualtablette enthält 2 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid)
und 0,5 mg Naloxon (als
Hydrochlorid-Dihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Sublingualtablette enthält 39,90 mg Lactose (als Monohydrat).
Jede Sublingualtablette enthält 0,18 mg Natrium.
_Buprenorphin/Naloxon Mylan 8 mg/2 mg Sublingualtabletten _
Jede Sublingualtablette enthält 8 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid)
und 2 mg Naloxon (als
Hydrochlorid-Dihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Sublingualtablette enthält 159,60 mg Lactose (als Monohydrat).
Jede Sublingualtablette enthält 0,72 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette
_ _
_Buprenorphin/Naloxon Mylan 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten _
Weiße bis cremefarbene, runde und bikonvexe Tabletten, mit einer
Bruchkerbe auf einer Seite und
einem Durchmesser von ca. 6,5 mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
_Buprenorphin/Naloxon Mylan 8 mg/2 mg Sublingualtabletten _
Weiße bis cremefarbene, runde und bikonvexe Tabletten, mit einer
Bruchkerbe auf einer Seite und
einem Durchmesser von ca. 11,5 mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer,
sozialer und
psychotherapeutischer Maßnahmen. Mit dem Naloxon-Bestandteil soll ein
intravenöser Missbrauch
verhindert werden. Die Substitutionstherapie ist zur Behandlung von
Erwachsenen und
Jugendlichen über 15 Jahren bestimmt, die einer Suchtbehandlung
zugestimmt haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahr