Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Buprenorphinhydrochlorid; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat
Mylan Germany GmbH (8185157)
N07BC51
Buprenorphine Hydrochloride, Naloxone Hydrochloride Dihydrate
Sublingualtablette
Teil 1 - Sublingualtablette; Buprenorphinhydrochlorid (20181) 2,16 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 0,61 Milligramm
Sublinguale Anwendung
erloschen
2018-08-13
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN BUPRENORPHIN/NALOXON MYLAN 2 MG/0,5 MG SUBLINGUALTABLETTEN Buprenorphin/Naloxon LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Buprenorphin/Naloxon Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin/Naloxon Mylan beachten? 3. Wie ist Buprenorphin/Naloxon Mylan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5 Wie ist Buprenorphin/Naloxon Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BUPRENORPHIN/NALOXON MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Buprenorphin/Naloxon Mylan ist zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioiden (Narkotika), z. B. Heroin oder Morphium, bei Drogenabhängigen bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben. Buprenorphin/Naloxon Mylan ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren bestimmt, die gleichzeitig medizinisch, sozial und psychotherapeutisch betreut werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUPRENORPHIN/NALOXON MYLAN BEACHTEN? BUPRENORPHIN/NALOXON MYLAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Buprenorphin, Naloxon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie schwere Atemprobleme haben. • wenn Sie schwere Leberprobleme haben. • wenn Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Buprenorphin/Naloxon Mylan 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten Buprenorphin/Naloxon Mylan 8 mg/2 mg Sublingualtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Buprenorphin/Naloxon Mylan 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten _ Jede Sublingualtablette enthält 2 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid) und 0,5 mg Naloxon (als Hydrochlorid-Dihydrat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Sublingualtablette enthält 39,90 mg Lactose (als Monohydrat). Jede Sublingualtablette enthält 0,18 mg Natrium. _Buprenorphin/Naloxon Mylan 8 mg/2 mg Sublingualtabletten _ Jede Sublingualtablette enthält 8 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid) und 2 mg Naloxon (als Hydrochlorid-Dihydrat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Sublingualtablette enthält 159,60 mg Lactose (als Monohydrat). Jede Sublingualtablette enthält 0,72 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Sublingualtablette _ _ _Buprenorphin/Naloxon Mylan 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten _ Weiße bis cremefarbene, runde und bikonvexe Tabletten, mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und einem Durchmesser von ca. 6,5 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. _Buprenorphin/Naloxon Mylan 8 mg/2 mg Sublingualtabletten _ Weiße bis cremefarbene, runde und bikonvexe Tabletten, mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und einem Durchmesser von ca. 11,5 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 2 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen. Mit dem Naloxon-Bestandteil soll ein intravenöser Missbrauch verhindert werden. Die Substitutionstherapie ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahr Διαβάστε το πλήρες έγγραφο