국가: 벨기에
언어: 프랑스어
출처: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Budésonide 48 mg
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
A07EA06
Budesonide
2 mg/dose
Mousse rectale
Budésonide 48 mg
Voie rectale
Budesonide
CTI code: 451644-01 - Taille de l'emballage: 14 doses + 14 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04032717996822 - Code CNK: 3254190 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 451644-02 - Taille de l'emballage: 2 x 14 doses + 2 x 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2014-03-03
Notice NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR BUDENOFALK ® 2 MG/DOSE MOUSSE RECTALE Budésonide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Budenofalk mousse rectale et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Budenofalk mousse rectale 3. Comment utiliser Budenofalk mousse rectale 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Budenofalk mousse rectale 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE BUDENOFALK MOUSSE RECTALE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Budenofalk mousse rectale est un médicament indiqué pour le traitement des maladies intestinales. Il contient la substance active budésonide. Il s'agit d'un corticostéroïde localement actif utilisé dans le traitement des maladies intestinales inflammatoires. Budenofalk mousse rectale est utilisé dans le traitement des épisodes aigus d'inflammations chroniques du rectum et du dernier segment du côlon (rectocolite hémorragique) chez les patients adultes. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER BUDENOFALK MOUSSE RECTALE? N’UTILISEZ JAMAIS BUDENOFALK MOUSSE RECTALE : si vous êtes ALLERGIQUE au budésonide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). si vous souffrez d’une MALADIE GR 전체 문서 읽기
Résumé des caractéristiques du produit 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Budenofalk 2 mg/dose mousse rectale 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Budésonide Chaque dose contient 2 mg de budésonide. Excipients à effet notoire Une dose de Budenofalk 2 mg/dose mousse rectale contient 600,3 mg de propylène glycol, 8,4 mg d’alcool cétylique et 15,1 mg d’alcool cétostéarylique (composant de la cire émulsifiante). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Mousse rectale. DESCRIPTION : mousse de couleur blanche à blanc-gris, crémeuse et ferme. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement aigu de la rectocolite hémorragique active limitée au rectum et au côlon sigmoïde chez le patient adulte. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Adultes_ Une dose de 2 mg de budésonide une fois par jour. _Population pédiatrique et adolescents_ Budenofalk 2 mg/dose mousse rectale ne doit pas être administré chez l’enfant et l’adolescent en raison de l’expérience insuffisante chez les patients de cette tranche d’âge. _Patients présentant une insuffisance rénale_ Il n’existe aucune recommandation spécifique sur la posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2). _Patients présentant une insuffisance hépatique_ Compte tenu des données limitées disponibles pour cette population de patients, aucune recommandation spécifique sur la posologie ne peut être donnée (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2). Mode d’administration VOIE RECTALE Budenofalk 2 mg/dose mousse rectale peut être administré le matin ou le soir. {3015D87D-0600-C2FB-BF65-4A94F2DEB6D9}_BPRHealth_0.file 1/10 Résumé des caractéristiques du produit Budenofalk 2 mg/dose mousse rectale doit être utilisé à température ambiante. Fixer tout d’abord l’applicateur sur le flacon pulvérisateur, puis agiter énergiquement pendant 15 secondes avant d’introduire l’applicateur le plus loin possible dans le rectum, sans que cel 전체 문서 읽기