Budenofalk 2 mg/dose mousse rect. récip. pressur.

Negara: Belgia

Bahasa: Prancis

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Budésonide 48 mg

Tersedia dari:

Dr. Falk Pharma Benelux B.V.

Kode ATC:

A07EA06

INN (Nama Internasional):

Budesonide

Dosis:

2 mg/dose

Bentuk farmasi:

Mousse rectale

Komposisi:

Budésonide 48 mg

Rute administrasi :

Voie rectale

Area terapi:

Budesonide

Ringkasan produk:

CTI code: 451644-01 - Taille de l'emballage: 14 doses + 14 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04032717996822 - Code CNK: 3254190 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 451644-02 - Taille de l'emballage: 2 x 14 doses + 2 x 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status otorisasi:

Commercialisé: Oui

Tanggal Otorisasi:

2014-03-03

Selebaran informasi

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BUDENOFALK
® 2 MG/DOSE MOUSSE RECTALE
Budésonide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Budenofalk mousse rectale et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Budenofalk mousse rectale
3.
Comment utiliser Budenofalk mousse rectale
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Budenofalk mousse rectale
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BUDENOFALK MOUSSE RECTALE ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Budenofalk mousse rectale est un médicament indiqué pour le
traitement des maladies intestinales. Il
contient la substance active budésonide. Il s'agit d'un
corticostéroïde localement actif utilisé dans le
traitement des maladies intestinales inflammatoires.
Budenofalk mousse rectale est utilisé dans le traitement des
épisodes aigus d'inflammations chroniques
du rectum et du dernier segment du côlon (rectocolite hémorragique)
chez les patients adultes.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
BUDENOFALK MOUSSE RECTALE?
N’UTILISEZ JAMAIS BUDENOFALK MOUSSE RECTALE :

si vous êtes
ALLERGIQUE
au budésonide ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous souffrez d’une
MALADIE GR

Karakteristik produk

Résumé des caractéristiques du produit
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Budenofalk 2 mg/dose mousse rectale
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Budésonide
Chaque dose contient 2 mg de budésonide.
Excipients à effet notoire
Une dose de Budenofalk 2 mg/dose mousse rectale contient 600,3 mg de
propylène glycol, 8,4 mg
d’alcool cétylique et 15,1 mg d’alcool cétostéarylique
(composant de la cire émulsifiante).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Mousse rectale.
DESCRIPTION :
mousse de couleur blanche à blanc-gris, crémeuse et ferme.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement aigu de la rectocolite hémorragique active limitée au
rectum et au côlon sigmoïde chez le
patient adulte.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes_
Une dose de 2 mg de budésonide une fois par jour.
_Population pédiatrique et adolescents_
Budenofalk 2 mg/dose mousse rectale ne doit pas être administré chez
l’enfant et l’adolescent en
raison de l’expérience insuffisante chez les patients de cette
tranche d’âge.
_Patients présentant une insuffisance rénale_
Il n’existe aucune recommandation spécifique sur la posologie pour
les patients présentant une
insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
_Patients présentant une insuffisance hépatique_
Compte tenu des données limitées disponibles pour cette population
de patients, aucune
recommandation spécifique sur la posologie ne peut être donnée
(voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Mode d’administration
VOIE RECTALE
Budenofalk 2 mg/dose mousse rectale peut être administré le matin ou
le soir.
{3015D87D-0600-C2FB-BF65-4A94F2DEB6D9}_BPRHealth_0.file
1/10
Résumé des caractéristiques du produit
Budenofalk 2 mg/dose mousse rectale doit être utilisé à
température ambiante. Fixer tout d’abord
l’applicateur sur le flacon pulvérisateur, puis agiter
énergiquement pendant 15 secondes avant
d’introduire l’applicateur le plus loin possible dans le rectum,
sans que cel