BRISTACOL 10 mg COMPRIMIDOS

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

PRAVASTATINA SODICA

제공처:

EXELTIS HEALTHCARE S.L.

ATC 코드:

C10AA03

INN (International Name):

PRAVASTATIN SODIUM

복용량:

10 mg

약제 형태:

COMPRIMIDO

구성:

PRAVASTATINA SODICA 10 mg

관리 경로:

VÍA ORAL

처방전 유형:

con receta

치료 영역:

Pravastatina

제품 요약:

BRISTACOL 10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos Autorizado 16/09/2015 Comercializado

승인 상태:

Anulado

승인 날짜:

2015-09-16

환자 정보 전단

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BRISTACOL 10 MG COMPRIMIDOS
(Pravastatina sódica)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Bristacol 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de tomar Bristacol 10 mg comprimidos
3.
Cómo tomar Bristacol 10 mg comprimidos
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bristacol 10 mg comprimidos
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BRISTACOL 10 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bristacol 10 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como
estatinas que actúan reduciendo los
niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.
Bristacol 10 mg está indicado, junto con una dieta adecuada, en:
- El tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y la dislipemia
mixta, unas enfermedades que se
caracterizan por el aumento de colesterol y/o triglicéridos en
sangre, cuando la dieta u otras medidas
(ejercicio o reducción de peso) no han sido eficaces.
-
La prevención de problemas cardiovasculares (infarto de miocardio) y
muerte de causa cardiovascular
en pacientes con niveles elevados de colesterol y riesgo alto de
sufrir un primer problema cardiovascular
(Prevención primaria).
-
La prevención de problemas cardiovasculares y muerte de causa
cardiovascular en pacientes con niveles
normales o altos de colesterol que ya han tenido algún problema
cardiovascular, como infarto de
miocardio o angina de pecho (Prevención secundaria).
-
La reducción de los niveles de lípidos en sangre en p

제품 특성 요약

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BRISTACOL

10 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de pravastatina sódica.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 64,45 mg de lactosa monohidrato.
Para consulta la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimido ranurado, amarillo, biconvexo con forma de cápsula y con
el número "10" grabado en una
cara.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
.
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
HIPERCOLESTEROLEMIA
Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta,
junto con la dieta, cuando la respuesta a
la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio,
reducción de peso) es inadecuada.
PREVENCIÓN PRIMARIA
Reducción de la mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes
con hipercolesterolemia moderada o
grave y con riesgo elevado de un primer episodio cardiovascular, como
tratamiento adicional a la dieta (ver
sección 5.1).
PREVENCIÓN SECUNDARIA
Reducción de la mortalidad y la morbilidad cardiovascular en
pacientes con antecedentes de infarto de
miocardio o angina de pecho inestable y con niveles normales o
elevados de colesterol, junto a la
corrección de otros factores de riesgo (ver sección 5.1).
POSTRASPLANTE
Reducción de la hiperlipidemia postrasplante en pacientes que reciben
tratamiento inmunosupresor después
de trasplante de órganos sólidos. (ver sección 4.2, 4.5 y 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Antes de iniciar el tratamiento con BRISTACOL, deben descartarse
causas secundarias de
hipercolesterolemia y los pacientes deben someterse a una dieta
estándar hipolipemiante, que deberá
mantenerse durante el tratamiento.
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Posología
HIPERCOLESTEROLEMIA: el intervalo de dosis recomendado es de 10 mg a
40 mg una vez al día. La respuesta
terapéutica se evidencia en una semana y la respuesta máxima a una
dosis dete