País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PRAVASTATINA SODICA
EXELTIS HEALTHCARE S.L.
C10AA03
PRAVASTATIN SODIUM
10 mg
COMPRIMIDO
PRAVASTATINA SODICA 10 mg
VÍA ORAL
con receta
Pravastatina
BRISTACOL 10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos Autorizado 16/09/2015 Comercializado
Anulado
2015-09-16
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE BRISTACOL 10 MG COMPRIMIDOS (Pravastatina sódica) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Bristacol 10 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de tomar Bristacol 10 mg comprimidos 3. Cómo tomar Bristacol 10 mg comprimidos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bristacol 10 mg comprimidos 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BRISTACOL 10 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Bristacol 10 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre. Bristacol 10 mg está indicado, junto con una dieta adecuada, en: - El tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y la dislipemia mixta, unas enfermedades que se caracterizan por el aumento de colesterol y/o triglicéridos en sangre, cuando la dieta u otras medidas (ejercicio o reducción de peso) no han sido eficaces. - La prevención de problemas cardiovasculares (infarto de miocardio) y muerte de causa cardiovascular en pacientes con niveles elevados de colesterol y riesgo alto de sufrir un primer problema cardiovascular (Prevención primaria). - La prevención de problemas cardiovasculares y muerte de causa cardiovascular en pacientes con niveles normales o altos de colesterol que ya han tenido algún problema cardiovascular, como infarto de miocardio o angina de pecho (Prevención secundaria). - La reducción de los niveles de lípidos en sangre en p Leer el documento completo
1 de 14 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO BRISTACOL 10 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 10 mg de pravastatina sódica. Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 64,45 mg de lactosa monohidrato. Para consulta la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Comprimido ranurado, amarillo, biconvexo con forma de cápsula y con el número "10" grabado en una cara. El comprimido se puede dividir en mitades iguales. 4. DATOS CLÍNICOS . 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS HIPERCOLESTEROLEMIA Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta, junto con la dieta, cuando la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio, reducción de peso) es inadecuada. PREVENCIÓN PRIMARIA Reducción de la mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes con hipercolesterolemia moderada o grave y con riesgo elevado de un primer episodio cardiovascular, como tratamiento adicional a la dieta (ver sección 5.1). PREVENCIÓN SECUNDARIA Reducción de la mortalidad y la morbilidad cardiovascular en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho inestable y con niveles normales o elevados de colesterol, junto a la corrección de otros factores de riesgo (ver sección 5.1). POSTRASPLANTE Reducción de la hiperlipidemia postrasplante en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor después de trasplante de órganos sólidos. (ver sección 4.2, 4.5 y 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Antes de iniciar el tratamiento con BRISTACOL, deben descartarse causas secundarias de hipercolesterolemia y los pacientes deben someterse a una dieta estándar hipolipemiante, que deberá mantenerse durante el tratamiento. 2 de 14 Posología HIPERCOLESTEROLEMIA: el intervalo de dosis recomendado es de 10 mg a 40 mg una vez al día. La respuesta terapéutica se evidencia en una semana y la respuesta máxima a una dosis dete Leer el documento completo