국가: 독일
언어: 독일어
출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bosentan 1 H<2>O
Zentiva Pharma GmbH (8075753)
C02KX01
Bosentan 1 H<2>O
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Bosentan 1 H<2>O (31778) 129,08 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2013-08-19
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN BOSENTAN ZENTIVA ® 125 MG FILMTABLETTEN Bosentan LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bosentan Zentiva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Zentiva beachten? 3. Wie ist Bosentan Zentiva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bosentan Zentiva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BOSENTAN ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bosentan Zentiva enthält den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt, blockiert. Somit sorgt Bosentan Zentiva für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der „Endothelin- Rezeptor-Antagonisten“. Bosentan Zentiva wird angewendet zur Behandlung − der PULMONAL ARTERIELLEN HYPERTONIE (PAH). PAH ist eine Erkrankung mit starker Verengung der Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in den Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren. Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird. Bosentan Zentiva erweitert die Lungenarterien und erleichtert es dem Herzen, das 전체 문서 읽기
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Bosentan Zentiva 62,5 mg Filmtabletten Bosentan Zentiva 125 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Bosentan Zentiva 62,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (als 64,54 mg Bosentan-Monohydrat). Bosentan Zentiva 125 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (als 129,08 mg Bosentan-Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Bosentan Zentiva 62,5 mg Filmtabletten Runde, bikonvexe, hellorangefarbene Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 6,1 mm. Bosentan Zentiva 125 mg Filmtabletten Ovale, bikonvexe, hellorangefarbene Filmtabletten mit einer Länge von ca. 11,1 mm und einer Breite von ca. 5,1 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit und Symptome bei Patienten mit der WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) III. Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei: − primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal arterieller Hypertonie, − sekundärer pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit Sklerodermie ohne signifikante interstitielle Lungenerkrankung, − pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen Herzfehlern und Eisenmenger-Physiologie. Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie der WHO-Funktionsklasse II gezeigt (siehe Abschnitt 5.1). Bosentan Zentiva ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl neuer digitaler Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose, die an digitalen Ulzerationen leiden (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG 2 Dosierung _PULMONAL ARTERIELLE HYPERTONIE _ Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der PAH erfahren ist. Die Packung enthält eine Patientenkarte mit Warnhinweisen, die wichtige Sicherheitsinformationen beinhaltet, die de 전체 문서 읽기