Bosentan Zentiva 125 mg Filmtabletten

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Bosentan 1 H<2>O

Saadav alates:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

ATC kood:

C02KX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Bosentan 1 H<2>O

Ravimvorm:

Filmtablette

Koostis:

Teil 1 - Filmtablette; Bosentan 1 H<2>O (31778) 129,08 Milligramm

Manustamisviis:

zum Einnehmen

Volitamisolek:

verlängert

Loa andmise kuupäev:

2013-08-19

Infovoldik

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BOSENTAN ZENTIVA
® 125 MG FILMTABLETTEN
Bosentan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bosentan Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Zentiva beachten?
3.
Wie ist Bosentan Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bosentan Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BOSENTAN ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bosentan Zentiva enthält den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich
vorkommende Hormon namens
Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt,
blockiert. Somit sorgt Bosentan
Zentiva für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der
Arzneimittelklasse der „Endothelin-
Rezeptor-Antagonisten“.
Bosentan Zentiva wird angewendet zur Behandlung
−
der
PULMONAL ARTERIELLEN HYPERTONIE
(PAH). PAH ist eine Erkrankung mit starker Verengung
der Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem
erhöhten Blutdruck in den
Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren.
Dieser Druck verringert
die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch
körperliche Aktivität
erschwert wird. Bosentan Zentiva erweitert die Lungenarterien und
erleichtert es dem Herzen,
das

Toote omadused

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Bosentan Zentiva 62,5 mg Filmtabletten
Bosentan Zentiva 125 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Bosentan Zentiva 62,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (als 64,54 mg
Bosentan-Monohydrat).
Bosentan Zentiva 125 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (als 129,08 mg
Bosentan-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Bosentan Zentiva 62,5 mg Filmtabletten
Runde, bikonvexe, hellorangefarbene Filmtabletten mit einem
Durchmesser von ca. 6,1 mm.
Bosentan Zentiva 125 mg Filmtabletten
Ovale, bikonvexe, hellorangefarbene Filmtabletten mit einer Länge von
ca. 11,1 mm und einer Breite
von ca. 5,1 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung
der körperlichen
Belastbarkeit und Symptome bei Patienten mit der WHO-Funktionsklasse
(WHO-FC) III.
Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei:
−
primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal arterieller
Hypertonie,
−
sekundärer pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit
Sklerodermie ohne signifikante
interstitielle Lungenerkrankung,
−
pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen
Herzfehlern und
Eisenmenger-Physiologie.
Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso bei Patienten mit
pulmonal arterieller
Hypertonie der WHO-Funktionsklasse II gezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Bosentan Zentiva ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl
neuer digitaler Ulzerationen bei
Patienten mit systemischer Sklerose, die an digitalen Ulzerationen
leiden (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Dosierung
_PULMONAL ARTERIELLE HYPERTONIE _
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht
werden, der in der Behandlung
der PAH erfahren ist.
Die Packung enthält eine Patientenkarte mit Warnhinweisen, die
wichtige Sicherheitsinformationen
beinhaltet, die de