BOSENTAN AUROVITAS 125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

BOSENTAN MONOHIDRATO

제공처:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

ATC 코드:

C02KX01

INN (국제 이름):

BOSENTAN MONOHYDRATE

복용량:

125 mg

약제 형태:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

구성:

BOSENTAN MONOHIDRATO 125 mg

관리 경로:

VÍA ORAL

처방전 유형:

con receta

치료 영역:

Bosentano

제품 요약:

BOSENTAN AUROVITAS 125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos Autorizado 14/11/2016 Comercializado

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

2016-11-14

환자 정보 전단

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BOSENTAN AUROVITAS 125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Bosentan Aurovitas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan Aurovitas
3.
Cómo tomar Bosentan Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bosentan Aurovitas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BOSENTAN AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Los comprimidos de Bosentan Aurovitas contienen bosentan, que bloquea
una hormona natural llamada
endotelina-1 (ET-1) y causa estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Por lo tanto, bosentan produce
dilatación de los vasos sanguíneos y pertenece a la clase de
medicamentos denominados “antagonistas de
los receptores de la endotelina”.
Bosentan se usa para tratar:

HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR (HAP): La HAP es una enfermedad de
estrechamiento grave de los
vasos sanguíneos de los pulmones dando lugar a un aumento de la
presión arterial de los vasos
sanguíneos (arterias pulmonares) que llevan sangre del corazón a los
pulmones. Esta presión
disminuye la cantidad de oxígeno que puede llegar a la sangre en los
pulmones, haciendo que la
actividad física sea más difícil. Bosentan ensancha las arterias
pulmonares, haciendo fácil el bombeo
de la sangre por el corazón a través de ellas. Esto reduce la
presión arterial y alivia los síntomas.
Bosentan se utiliza para

제품 특성 요약

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bosentan Aurovitas 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bosentan Aurovitas 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de bosentan
(como monohidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
_Bosentan Aurovitas 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
_
Comprimidos recubiertos con película de color naranja-blanco,
redondos (6,1 mm de diámetro),
biconvexos, con la marca “K” en una cara y “21” en la otra.
_Bosentan Aurovitas 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG _
Comprimidos recubiertos con película de color naranja-blanco,
ovalados, biconvexos, con la marca “K” en
un lado y “22” en el otro, separados por una ranura. El comprimido
se puede dividir en dosis iguales. El
tamaño es 11,2 mm × 5,2 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar
los síntomas y la capacidad de
ejercicio en pacientes de clase funcional III de la OMS. Se ha
demostrado eficacia en:
-
Hipertensión arterial pulmonar primaria (idiopática y hereditaria).
-
Hipertensión arterial pulmonar secundaria a la esclerodermia sin
enfermedad pulmonar intersticial
significativa.
-
Hipertensión arterial pulmonar asociada a cortocircuitos
sistémico-pulmonares congénitos y
fisiología de Eisenmenger.
También se han observado mejorías en pacientes con hipertensión
arterial pulmonar de clase funcional II
de la OMS (ver sección 5.1).
Bosentan también está indicado para la reducción del número de
nuevas úlceras digitales en pacientes con
esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa (ver
sección 5.1).
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Forma de administración
Los