Negara: Spanyol
Bahasa: Spanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BOSENTAN MONOHIDRATO
AUROVITAS SPAIN, S.A.U.
C02KX01
BOSENTAN MONOHYDRATE
125 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
BOSENTAN MONOHIDRATO 125 mg
VÍA ORAL
con receta
Bosentano
BOSENTAN AUROVITAS 125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos Autorizado 14/11/2016 Comercializado
Autorizado
2016-11-14
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BOSENTAN AUROVITAS 125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Bosentan Aurovitas y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan Aurovitas 3. Cómo tomar Bosentan Aurovitas 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bosentan Aurovitas 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BOSENTAN AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Los comprimidos de Bosentan Aurovitas contienen bosentan, que bloquea una hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1) y causa estrechamiento de los vasos sanguíneos. Por lo tanto, bosentan produce dilatación de los vasos sanguíneos y pertenece a la clase de medicamentos denominados “antagonistas de los receptores de la endotelina”. Bosentan se usa para tratar: HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR (HAP): La HAP es una enfermedad de estrechamiento grave de los vasos sanguíneos de los pulmones dando lugar a un aumento de la presión arterial de los vasos sanguíneos (arterias pulmonares) que llevan sangre del corazón a los pulmones. Esta presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la actividad física sea más difícil. Bosentan ensancha las arterias pulmonares, haciendo fácil el bombeo de la sangre por el corazón a través de ellas. Esto reduce la presión arterial y alivia los síntomas. Bosentan se utiliza para Baca dokumen lengkapnya
1 de 25 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bosentan Aurovitas 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Bosentan Aurovitas 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de bosentan (como monohidrato). Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película _Bosentan Aurovitas 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG _ Comprimidos recubiertos con película de color naranja-blanco, redondos (6,1 mm de diámetro), biconvexos, con la marca “K” en una cara y “21” en la otra. _Bosentan Aurovitas 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG _ Comprimidos recubiertos con película de color naranja-blanco, ovalados, biconvexos, con la marca “K” en un lado y “22” en el otro, separados por una ranura. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. El tamaño es 11,2 mm × 5,2 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar los síntomas y la capacidad de ejercicio en pacientes de clase funcional III de la OMS. Se ha demostrado eficacia en: - Hipertensión arterial pulmonar primaria (idiopática y hereditaria). - Hipertensión arterial pulmonar secundaria a la esclerodermia sin enfermedad pulmonar intersticial significativa. - Hipertensión arterial pulmonar asociada a cortocircuitos sistémico-pulmonares congénitos y fisiología de Eisenmenger. También se han observado mejorías en pacientes con hipertensión arterial pulmonar de clase funcional II de la OMS (ver sección 5.1). Bosentan también está indicado para la reducción del número de nuevas úlceras digitales en pacientes con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa (ver sección 5.1). 2 de 25 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Forma de administración Los Baca dokumen lengkapnya