국가: 덴마크
언어: 덴마크어
출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BORTEZOMIB
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
L01XX32
BORTEZOMIB
3,5 mg
pulver til injektionsvæske, opløsning
2017-09-20
22. JULI 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR BORTEZOMIB "EBEWE", PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 30699 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bortezomib "Ebewe" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolborsyreester). Efter rekonstitutionen med 3,5 ml indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning til intravenøs injektion 1 mg bortezomib. Efter rekonstitutionen med 1,4 ml indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning til subkutan injektion 2,5 mg bortezomib. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning Hvidt til råhvidt pulver eller kage. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Bortezomib "Ebewe" som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med progressiv myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Bortezomib "Ebewe" kombineret med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Bortezomib "Ebewe" kombineret med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid er indiceret til induktionsbehandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation. _dk_hum_59262_spc.doc_ _Side 1 af 39_ Bortezomib "Ebewe" kombineret med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle- celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandlingen skal påbegyndes og forestås under tilsyn af en kvalificeret læge med erfaring inden for anvendelse af kemoterapeutika. Bortezomib "Ebewe" skal rekonstitueres af sundhedspersonale. Dos 전체 문서 읽기