Bortezomib "Ebewe" 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

BORTEZOMIB

متاح من:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

ATC رمز:

L01XX32

INN (الاسم الدولي):

BORTEZOMIB

جرعة:

3,5 mg

الشكل الصيدلاني:

pulver til injektionsvæske, opløsning

تاريخ الترخيص:

2017-09-20

خصائص المنتج

22. JULI 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BORTEZOMIB "EBEWE", PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30699
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bortezomib "Ebewe"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som
mannitolborsyreester).
Efter rekonstitutionen med 3,5 ml indeholder 1 ml injektionsvæske,
opløsning til
intravenøs injektion 1 mg bortezomib.
Efter rekonstitutionen med 1,4 ml indeholder 1 ml injektionsvæske,
opløsning til subkutan
injektion 2,5 mg bortezomib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning
Hvidt til råhvidt pulver eller kage.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bortezomib "Ebewe" som monoterapi eller i kombination med pegyleret
liposomal
doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne
patienter med
progressiv myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling,
og som allerede har
gennemgået eller er uegnede til hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
Bortezomib "Ebewe" kombineret med melphalan og prednison er indiceret
til behandling
af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er
uegnede til højdosis
kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Bortezomib "Ebewe" kombineret med dexamethason eller med dexamethason
og
thalidomid er indiceret til induktionsbehandling af voksne patienter
med tidligere
ubehandlet myelomatose, som er egnede til højdosis kemoterapi med
hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
_dk_hum_59262_spc.doc_
_Side 1 af 39_
Bortezomib "Ebewe" kombineret med rituximab, cyclophosphamid,
doxorubicin og
prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med
tidligere ubehandlet mantle-
celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen skal påbegyndes og forestås under tilsyn af en
kvalificeret læge med erfaring
inden for anvendelse af kemoterapeutika. Bortezomib "Ebewe" skal
rekonstitueres af
sundhedspersonale.
Dos