Bivalirudin ADOH 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Bivalirudin

제공처:

ADOH B.V. (8136294)

복용량:

250 mg

약제 형태:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

구성:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung; Bivalirudin (29863) 250 Milligramm

관리 경로:

intravenöse Anwendung

승인 상태:

zugelassen

승인 날짜:

2020-06-15

환자 정보 전단

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BIVALIRUDIN ADOH 250 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER
INJEKTIONS- ODER INFUSIONSLÖSUNG
Bivalirudin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bivalirudin ADOH und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bivalirudin ADOH beachten?
3.
Wie ist Bivalirudin ADOH anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bivalirudin ADOH aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BIVALIRUDIN ADOH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bivalirudin ADOH, ein antithrombotisches Arzneimittel, enthält eine
Substanz mit
der Bezeichnung Bivalirudin. Antithrombotika sind Arzneimittel, die
die
Entstehung von Blutgerinnseln (Thrombose) verhindern.
Bivalirudin ADOH wird zur Behandlung bei folgenden Patienten
angewendet:
•
Patienten mit Brustschmerzen aufgrund einer Herzerkrankung (akute
Koronarsyndrome – AKS)
•
Patienten, die zur Behandlung von Verschlüssen in den
Blutgefäßen operiert werden (Angioplastie und/oder perkutane
Koronarangioplastie – PCI).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BIVALIRUDIN ADOH BEACHTEN?
_ _
BIVALIRUDIN ADOH DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Bivalirudin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Hirudine (oder
andere
blutverdünnende Arzneimittel) sind.
-
wenn Sie Blutungen in Magen, Darm, Blase oder anderen Organen haben
oder kürzlich
hatten, z. B. we

제품 특성 요약

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bivalirudin ADOH 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Injektions-
/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Bivalirudin.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml 50 mg Bivalirudin. Nach Verdünnung
enthält 1 ml 5 mg
Bivalirudin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung (Pulver zur
Herstellung eines Konzentrats).
Weißes bis cremefarbenes gefriergetrocknetes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Bivalirudin ADOH ist als Antikoagulans für erwachsene Patienten
bestimmt, die sich einer
perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, einschließlich
Patienten mit ST-
Hebungsinfarkt (STEMI), die sich einer primären PCI unterziehen.
Bivalirudin ADOH ist auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
instabiler Angina
pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (iAP/NSTEMI) bei einem
Notfalleingriff zugelassen oder
wenn eine frühzeitige Intervention vorgesehen ist.
Bivalirudin ADOH muss mit Acetylsalicylsäure und Clopidogrel
angewendet werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bivalirudin ADOH ist von einem Arzt mit Erfahrung in der koronaren
Akutbehandlung oder
auf dem Gebiet der perkutanen Koronarintervention anzuwenden.
Dosierung
_Patienten unter PCI, einschließlich Patienten mit ST-Hebungsinfarkt
( STEMI), die sich einer _
_primären PCI unterziehen_
Die empfohlene Dosis Bivalirudin für Patienten, die sich einer PCI
unterziehen, besteht aus
einer intravenösen Bolusgabe von 0,75 mg/kg Körpergewicht und einer
sich hieran unmittelbar
anschließenden intravenösen Infusion mit einer Dosis von 1,75 mg/kg
Körpergewicht/Stunde
mindestens für die Dauer des Eingriffs. Die Infusion von 1,75 mg/kg
Körpergewicht/Stunde
kann nach den Erfordernissen der jeweiligen klinischen Situation bis
zu 4 Stunden nach der
PCI mit einer