البلد: ألمانيا
اللغة: الألمانية
المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bivalirudin
ADOH B.V. (8136294)
250 mg
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung; Bivalirudin (29863) 250 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2020-06-15
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BIVALIRUDIN ADOH 250 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- ODER INFUSIONSLÖSUNG Bivalirudin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bivalirudin ADOH und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bivalirudin ADOH beachten? 3. Wie ist Bivalirudin ADOH anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bivalirudin ADOH aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BIVALIRUDIN ADOH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bivalirudin ADOH, ein antithrombotisches Arzneimittel, enthält eine Substanz mit der Bezeichnung Bivalirudin. Antithrombotika sind Arzneimittel, die die Entstehung von Blutgerinnseln (Thrombose) verhindern. Bivalirudin ADOH wird zur Behandlung bei folgenden Patienten angewendet: • Patienten mit Brustschmerzen aufgrund einer Herzerkrankung (akute Koronarsyndrome – AKS) • Patienten, die zur Behandlung von Verschlüssen in den Blutgefäßen operiert werden (Angioplastie und/oder perkutane Koronarangioplastie – PCI). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BIVALIRUDIN ADOH BEACHTEN? _ _ BIVALIRUDIN ADOH DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN - wenn Sie allergisch gegen Bivalirudin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Hirudine (oder andere blutverdünnende Arzneimittel) sind. - wenn Sie Blutungen in Magen, Darm, Blase oder anderen Organen haben oder kürzlich hatten, z. B. we اقرأ الوثيقة كاملة
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bivalirudin ADOH 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Bivalirudin. Nach Rekonstitution enthält 1 ml 50 mg Bivalirudin. Nach Verdünnung enthält 1 ml 5 mg Bivalirudin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats). Weißes bis cremefarbenes gefriergetrocknetes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bivalirudin ADOH ist als Antikoagulans für erwachsene Patienten bestimmt, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, einschließlich Patienten mit ST- Hebungsinfarkt (STEMI), die sich einer primären PCI unterziehen. Bivalirudin ADOH ist auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (iAP/NSTEMI) bei einem Notfalleingriff zugelassen oder wenn eine frühzeitige Intervention vorgesehen ist. Bivalirudin ADOH muss mit Acetylsalicylsäure und Clopidogrel angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Bivalirudin ADOH ist von einem Arzt mit Erfahrung in der koronaren Akutbehandlung oder auf dem Gebiet der perkutanen Koronarintervention anzuwenden. Dosierung _Patienten unter PCI, einschließlich Patienten mit ST-Hebungsinfarkt ( STEMI), die sich einer _ _primären PCI unterziehen_ Die empfohlene Dosis Bivalirudin für Patienten, die sich einer PCI unterziehen, besteht aus einer intravenösen Bolusgabe von 0,75 mg/kg Körpergewicht und einer sich hieran unmittelbar anschließenden intravenösen Infusion mit einer Dosis von 1,75 mg/kg Körpergewicht/Stunde mindestens für die Dauer des Eingriffs. Die Infusion von 1,75 mg/kg Körpergewicht/Stunde kann nach den Erfordernissen der jeweiligen klinischen Situation bis zu 4 Stunden nach der PCI mit einer اقرأ الوثيقة كاملة