BioThrax 1 dawka (0,5 ml) Zawiesina do wstrzykiwań

국가: 폴란드

언어: 폴란드어

출처: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

유효 성분:

Antygen wąglika

제공처:

Emergent Sales and Marketing Germany GmbH

ATC 코드:

J07AC

INN (International Name):

Szczepionka przeciw wąglikowi, adsorbowana (oczyszczony przesącz bezkomórkowy)

복용량:

1 dawka (0,5 ml)

약제 형태:

Zawiesina do wstrzykiwań

제품 요약:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991386160

승인 상태:

Bezterminowe

환자 정보 전단

Strona 1 z 7
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BIOTHRAX ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
Szczepionka przeciwko wąglikowi, adsorbowana (oczyszczony przesącz
bezkomórkowy)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pracownika ochrony
zdrowia.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
pracownikowi ochrony zdrowia. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest BioThrax i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki BioThrax
3.
Jak stosować BioThrax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać BioThrax
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1
CO TO JEST BIOTHRAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST BIOTHRAX?
BioThrax to szczepionka stosowana w zapobieganiu zakażeniom bakterią
_Bacillus anthracis_
.
W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE?
Szczepionka jest stosowana u osób dorosłych w celu zapobiegania
wystąpieniu wąglika.
Wąglik jest zakaźną chorobą bakteryjną wywołaną zakażeniem
_Bacillus anthracis_
i reakcją
organizmu na tę infekcję. Szczepienie za pomocą BioThrax
przygotowuje organizm do walki
z infekcją, blokując toksyny wytwarzane podczas zakażenia.
2
INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM BIOTHRAX WE
WSTRZYKNIĘCIU
KIEDY NIE STOSOWAĆ SZCZEPIONKI BIOTHRAX:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
STOSUJĄC SZCZEPIONKĘ BIOTHRAX NALEŻY ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ
OSTROŻNOŚĆ
Należy poinformować lekarza, jeśli:
Strona 2 z 7
I.
u pacjenta występuje
_zaburzona odpowiedź immunologiczna _
z powodu
wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności lub
II.
pacjent otrzymuje leczenie
_immunosupresyjne_
;
III.
u p

제품 특성 요약

Strona 1 z 13
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BioThrax zawiesina do wstrzykiwań.
Szczepionka przeciwko wąglikowi, adsorbowana (oczyszczony przesącz
bezkomórkowy).
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Antygen wąglika z przesączu: 50 mikrogramów (50 µg)
a, b
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
a
Wytwarzany z bezkomórkowych przesączy niewirulentnego szczepu
_Bacillus anthracis_
b
Adsorbowany na wodorotlenku glinu uwodnionym (0,6 mg Al
3+
)
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
_Zawiesina do wstrzykiwań. _
Jałowa, po zmieszaniu mlecznobiała, płynna zawiesina
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka BioThrax jest wskazana w celu zapobiegania chorobom
wywołanym przez
_Bacillus anthracis_
u osób dorosłych narażonych na ekspozycję.
Jeśli tylko jest to możliwe szczepionkę BioThrax należy stosować
zgodnie z oficjalnymi
zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Szczepienie pierwotne: 3 dawki po 0,5 ml każda, podawane w miesiącu
0, 1 i 6.
Dawka przypominająca: 0,5 ml w odstępach trzyletnich LUB według
oficjalnych zaleceń.
Sposób podawania
Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciach, głęboko domięśniowo
(im.) w okolicy mięśnia
naramiennego.
Strona 2 z 13
Szczepionkę można podawać we wstrzyknięciach podskórnych (sc.)
(patrz
PUNKT 5.1
), gdy
istnieją wskazania medyczne (np. u osób z zaburzeniami
krzepnięcia), zachowując takie samo
dawkowanie.
W przypadku podawania więcej niż jednej szczepionki w tym samym
czasie należy stosować
oddzielne miejsca wstrzyknięcia.
Szczepionki nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej
strzykawce.
Instrukcje dotyczące postępowania ze szczepionką przed podaniem
znajdują się w
PUNKCIE
6.6
.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Podobnie
_ _
jak w przypadku