Land: Polen
Sprache: Polnisch
Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Antygen wąglika
Emergent Sales and Marketing Germany GmbH
J07AC
Szczepionka przeciw wąglikowi, adsorbowana (oczyszczony przesącz bezkomórkowy)
1 dawka (0,5 ml)
Zawiesina do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991386160
Bezterminowe
Strona 1 z 7 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BIOTHRAX ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ Szczepionka przeciwko wąglikowi, adsorbowana (oczyszczony przesącz bezkomórkowy) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pracownika ochrony zdrowia. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pracownikowi ochrony zdrowia. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest BioThrax i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki BioThrax 3. Jak stosować BioThrax 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać BioThrax 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1 CO TO JEST BIOTHRAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST BIOTHRAX? BioThrax to szczepionka stosowana w zapobieganiu zakażeniom bakterią _Bacillus anthracis_ . W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE? Szczepionka jest stosowana u osób dorosłych w celu zapobiegania wystąpieniu wąglika. Wąglik jest zakaźną chorobą bakteryjną wywołaną zakażeniem _Bacillus anthracis_ i reakcją organizmu na tę infekcję. Szczepienie za pomocą BioThrax przygotowuje organizm do walki z infekcją, blokując toksyny wytwarzane podczas zakażenia. 2 INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM BIOTHRAX WE WSTRZYKNIĘCIU KIEDY NIE STOSOWAĆ SZCZEPIONKI BIOTHRAX: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). STOSUJĄC SZCZEPIONKĘ BIOTHRAX NALEŻY ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ Należy poinformować lekarza, jeśli: Strona 2 z 7 I. u pacjenta występuje _zaburzona odpowiedź immunologiczna _ z powodu wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności lub II. pacjent otrzymuje leczenie _immunosupresyjne_ ; III. u p Lesen Sie das vollständige Dokument
Strona 1 z 13 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BioThrax zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka przeciwko wąglikowi, adsorbowana (oczyszczony przesącz bezkomórkowy). 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Antygen wąglika z przesączu: 50 mikrogramów (50 µg) a, b Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. a Wytwarzany z bezkomórkowych przesączy niewirulentnego szczepu _Bacillus anthracis_ b Adsorbowany na wodorotlenku glinu uwodnionym (0,6 mg Al 3+ ) 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA _Zawiesina do wstrzykiwań. _ Jałowa, po zmieszaniu mlecznobiała, płynna zawiesina 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka BioThrax jest wskazana w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez _Bacillus anthracis_ u osób dorosłych narażonych na ekspozycję. Jeśli tylko jest to możliwe szczepionkę BioThrax należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Szczepienie pierwotne: 3 dawki po 0,5 ml każda, podawane w miesiącu 0, 1 i 6. Dawka przypominająca: 0,5 ml w odstępach trzyletnich LUB według oficjalnych zaleceń. Sposób podawania Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciach, głęboko domięśniowo (im.) w okolicy mięśnia naramiennego. Strona 2 z 13 Szczepionkę można podawać we wstrzyknięciach podskórnych (sc.) (patrz PUNKT 5.1 ), gdy istnieją wskazania medyczne (np. u osób z zaburzeniami krzepnięcia), zachowując takie samo dawkowanie. W przypadku podawania więcej niż jednej szczepionki w tym samym czasie należy stosować oddzielne miejsca wstrzyknięcia. Szczepionki nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce. Instrukcje dotyczące postępowania ze szczepionką przed podaniem znajdują się w PUNKCIE 6.6 . 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Podobnie _ _ jak w przypadku Lesen Sie das vollständige Dokument