Bikalutamid SUN 50 mg Filmdragerad tablett

국가: 스웨덴

언어: 스웨덴어

출처: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

유효 성분:

bikalutamid

제공처:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC 코드:

L02BB03

INN (International Name):

bicalutamide

복용량:

50 mg

약제 형태:

Filmdragerad tablett

구성:

laktosmonohydrat Hjälpämne; bikalutamid 50 mg Aktiv substans

수업:

Apotek

처방전 유형:

Receptbelagt

치료 영역:

Bikalutamid

승인 상태:

Avregistrerad

승인 날짜:

2011-03-04

환자 정보 전단

_Läkemedelsverket 2015-04-24_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BIKALUTAMID SUN 50 MG, FILMDRAGERADE TABLETTER
bikalutamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER 
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de 
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta gäller

även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Bikalutamid SUN är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bikalutamid SUN
3.
Hur du tar Bikalutamid SUN
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bikalutamid SUN ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BIKALUTAMID SUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bikalutamid SUN ingår i en grupp av läkemedel som kallas antiandrogener.
Bikalutamid SUN används i behandlingen av avancerad prostatacancer. Det tas tillsammans med ett läkemedel 
som   kallas   LHRH-analog   (luteiniserande   hormonfrisättande   hormon)   som   minskar   mängden  androgener 
(manliga könshormon) eller i samband med kirurgiskt avlägsnande av testiklarna.
Det aktiva ämnet bikalutamid blockerar den oönskade effekten av manliga könshormoner (androgener) och 
hämmar på så sätt tillväxt av celler i prostata.
Bikalutamid som finns i Bikalutamid SUN kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte 
nämns i denna bipacksedel, Fråga läkare, apotekspersonal e

제품 특성 요약

_Läkemedelsverket 2015-04-24_
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bikalutamid SUN 50 mg, filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 50 mg bikalutamid.
Hjälpämne med känd effekt: 
Varje tablett innehåller 132 mg laktosmonohydrat. 
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vit till naturvit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett präglad med "485" på en sida, den andra sidan har inga 
märkningar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av avancerad prostatacancer i kombination med behandling med LHRH-analog (luteiniserande 
hormon-frisättande hormon) eller kirurgisk kastrering.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Pediatrisk population:_
Bikalutamid SUN är inte indicerat för barn och ungdomar under 18 år. 
_Vuxna män inklusive äldre patienter:_ 
eEn filmdragerad tablett (50 mg) dagligen med eller utan mat.
Administreringssätt
Administreringsväg: oral.
Tabletterna bör sväljas hela tillsammans med vätska.
Behandling med Bikalutamid SUN 50 mg bör påbörjas minst 3 dagar innan behandling med en LHRH-analog 
påbörjas eller samtidigt med kirurgisk kastrering.
Nedsatt njurfunktion: ingen justering av doseringen krävs till patienter med nedsatt njurfunktion.
Det   finns  ingen  erfarenhet   av   användning  av   bikalutamid  till   patienter   med  uttalat   nedsatt   njurfunktion 
(kreatinin-clearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.4).
Nedsatt leverfunktion: ingen justering av doseringen krävs till patienter med lätt nedsatt leverfunktion. 
Läkemedlet kan ackumuleras hos patienter med måttligt till uttalat nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i av