국가: 독일
언어: 독일어
출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bicalutamid
Synthon B.V. (8010015)
Bicalutamide
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2007-12-11
_02/04/2012 _ _M1.3.1_01.BCM.tab50.002.06.DE.0647.01.WD_ 1/7 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bicalutamid Synthon 50 mg, Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 50 mg Bicalutamid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält 60,44 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung BCM 50 auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von Prostatakrebs in fortgeschrittenem Stadium in Kombination mit einem Luteinisierenden- Hormon-Releasing Hormon (LHRH)-Analogon oder einer chirurgischen Kastration. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Erwachsene Männer einschließlich älterer Patienten: Einmal täglich 50 mg (1 Tablette) immer zur gleichen Zeit (im Allgemeinen morgens oder abends). Kinder und Jugendliche: Bicalutamid ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert. Die Tabletten sollten als Ganzes mit Flüssigkeit eingenommen werden. Die Behandlung mit Bicalutamid sollte mindestens 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem LHRH- Analogon oder zeitgleich mit einer chirurgischen Kastration begonnen werden. Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Bicalutamid bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) vor (siehe Abschnitt 4.4.). Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion kann es zu einer Kumulation des Arzneimittels kommen (siehe Abschnitt 4.4). 4.3 GEGENANZEIGEN Bicalutamid ist bei Frauen und Kindern kontraindiziert ( siehe Abschnitt 4.6). _ _ _ _ _Bicalutamid Synthon 50 mg, Filmtabletten _darf Patienten mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion gegen _02/0 전체 문서 읽기