Bicalutamid Synthon 50 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Bicalutamid

Verfügbar ab:

Synthon B.V. (8010015)

INN (Internationale Bezeichnung):

Bicalutamide

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2007-12-11

Fachinformation

_02/04/2012 _
_M1.3.1_01.BCM.tab50.002.06.DE.0647.01.WD_
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid Synthon 50 mg, Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält 60,44 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung BCM 50 auf
einer Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Prostatakrebs in fortgeschrittenem Stadium in
Kombination mit einem Luteinisierenden-
Hormon-Releasing Hormon (LHRH)-Analogon oder einer chirurgischen
Kastration.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene Männer einschließlich älterer Patienten: Einmal täglich
50 mg (1 Tablette) immer zur gleichen
Zeit (im Allgemeinen morgens oder abends).
Kinder und Jugendliche:
Bicalutamid ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert.
Die Tabletten sollten als Ganzes mit Flüssigkeit eingenommen werden.
Die Behandlung mit Bicalutamid sollte mindestens 3 Tage vor Beginn der
Behandlung mit einem LHRH-
Analogon oder zeitgleich mit einer chirurgischen Kastration begonnen
werden.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung
erforderlich. Es liegen keine Erfahrungen
zur Anwendung von Bicalutamid bei Patienten mit schwerer
Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <
30 ml/min) vor (siehe Abschnitt 4.4.).
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit
mittelschwerer
bis
schwerer
Einschränkung
der
Leberfunktion
kann
es
zu
einer
Kumulation
des
Arzneimittels kommen (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 GEGENANZEIGEN
Bicalutamid ist bei Frauen und Kindern kontraindiziert
(
siehe Abschnitt 4.6).
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_ _
_Bicalutamid Synthon 50 mg, Filmtabletten _darf Patienten mit
bekannter Überempfindlichkeitsreaktion gegen
_02/0